长沙招聘

职位描述：
职责表述：负责公司产品在各个国家的注册和申报，有欧美药品注册优先
1、根据不同国家的药品注册要求，准备完整的注册资料，并根据客户要求、及时完成递交；
2、跟踪药品注册进度，并协调公司内部各有关部门解决产品在海外注册中的问题，确保注册申请得以顺利批准；
3、收集整理海外药监局的政策法规和最新动态，并对其进行解读分析，建立并及时更新政策法规信息库；
4、为商务提供信息技术支持，及时将申报品种和最新政策法规等反馈给商务人员，以帮助其指定和调整商务策略；
5、参与GMP认证、负责注册资料更新、产品在注册工作；
6、参与海外各国客户及药政部门的GMP检查，整理翻译递交GMP整改文件及GMP换证工作；
7、负责药品海外注册证明性文件的申请和公证认证工作及相关文件档案管理；
8、负责产品上市后的更新和维护工作，包括注册证书的更新，GMP换证，以及客户提出的技术问题的回复等；
任职资格
1、本科以上学历，药理学，药学及相关专业；
2、优异的语言表达能力，英语笔译精确、文案功底强，英文口语可无障碍沟通；
3、3年以上医药产品海外注册从业经验；
4、掌握CTD格式独立完成注册资料的知识；
5、 掌握生物制品、原料药、制剂产品的国际注册和出口业务流程的知识 ；
3. 熟悉药物开发及申报流程、国内外技术指南（ICH、FDA、EMEA等相关指南）； 举报 分享

    一品红药业股份有限公司（股票代码：300723）成立于2002年，是一家以医药研发、生产、销售为一体的创新型医药企业。公司成立以来，业务快速发展，综合实力不断提升，先后获得“国家高新技术企业”、“中国创新力医药企业”、“中国医药工业最具投资价值企业”、“中国百家优秀医药企业”、“中国民营科技创新企业”等荣誉称号。
    一品红坚持以品质和创新为发展源动力，不断打造以儿童用药为核心的多治疗领域产品竞争力。公司拥有95个品种、134个药品注册批件，其中独家产品11个，独家儿童药产品7个，多个儿童药产品被列入十三五国家重大新药创制专项。目前，公司已形成以儿童用药为核心、慢病用药及其它治疗领域药品为补充的产品发展格局。
    一品红始终保持研发高投入，致力于医药创新和高品质药品研发，紧跟全球领先技术，聚焦优势领域，实施多模式并重的研发战略。公司连续多年研发投入保持在生产产品收入10%左右，建有***博士后科研工作站、广东省企业技术中心、广东省儿科药工程实验室、广东省生化制剂工程技术研究中心，拥有国内外发明专利60项，承担国家重大专项3项，省市级重点科研项目25项，31个高技术药物获省级高新技术产品称号，2个高技术药物获***中药保护品种称号。
    在全球化研发战略发展上，公司6万平方米的润霖医药创新产业园正建设中，将创建***药物研发试验中心。公司在美国设立全资子公司，布局创新药新剂型的技术研发及项目引进，打造具有国际水平的研发技术合作平台。公司与台湾儿童创新药上市企业合营合作，首批合作引进50个儿童药产品，将进一步丰富和完善公司的儿童药产品线，充实在儿童用药治疗领域的产品优势，为更多儿童带来福音，守护儿童健康成长。
    一品红旗下建有高质量、高标准药品生产基地。位于广州经济技术开发区的生产基地，建筑面积约5万平方米，拥有冻干粉针剂、片剂、口服液、颗粒剂、中药提取、生化提取等多条高标准先进生产线。公司在广州南沙启动了联瑞生物医药智慧产业园建设项目，占地面积330亩，以欧美cGMP标准设计和建设，将打造集创新药产品研发、生物医药精准释药技术、医药高端智能制造为一体，具有国际竞争力的综合性生物医药产业基地。
一品红始终践行“中华一品红，福泽千万家”的企业愿景，积极投身社会公益事业，开展捐资助学、健康义诊、灾区援助、扶贫等公益活动。公司在中国药科大学捐资设立“一品红优秀学生干部基金”，全面助推社会医药专业人才培养，为促进行业发展和社会进步培养、输送更多高素质专业人才，积极承担并履行企业公民的社会责任，弘扬大爱，回报社会。
    面向未来，一品红将牢记“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观，以“为人类健康事业不懈奋斗”为使命，为客户创造价值，为员工创造未来，为人类创造健康生活，矢志成为具有持续竞争力的创新型医药集团。