长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1.负责与医疗器械检验机构沟通，申报医疗器械检测任务，跟踪医疗器械产品型式检测任务、补充检测等工作，提供相关资料确保产品注册检验工作的开展，催促医疗器械产品检验报告。
2.负责对接医疗器械临床试验机构或CRO，提供医疗器械临床试验相关资料、样品，监督并督促医疗器械临床试验机构或CRO按照临床试验质量管理规范（GCP）的相关规定开展产品临床试验工作，催促医疗器械临床试验报告及相关结题资料等。
3.编制医疗器械产品注册材料，组织技术部编制产品研究资料、产品技术要求等技术文件，与药监局沟通，纠正并督促技术部完成产品研究资料、产品技术要求中不符合内容的整改。
4.与北京食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理沟通，申报医疗器械产品注册，根据发补文件，编制补充资料，完成医疗器械产品注册审评和审批。
5. 制定延续注册、注册变更等进度安排计划，组织相关部门完成产品整改、升级，提交检测申请，进行差异性检测。
6. 编制医疗器械产品注册变更材料，申报产品注册变更，办理产品注册变更事宜。
7. 编制医疗器械产品延续注册材料，申报产品注册变更，办理产品注册变更事宜。
8. 整理并归档医疗器械产品注册、检验、临床试验等申报及补充资料，并对文件进行文件控制。
9.负责外来文件的管理工作，对法律法规进行收集、整理和归档，建立外来法律法规、标准的台帐，监督各部门的标准的收集、整理和归档情况。
任职要求：
1、本科学历；
2、有注册工作相关经验者优先考虑；
3、机械、电子、化学、药学、检验学、管理、医学、生物工程、护理学等相关专业优先；
4、熟悉质量管理或国家药监局法规规定；
5、有责任心，工作态度严谨、细致，有良好的团队合作精神及执行力。 举报 分享

－公司概况
迈淩医疗于2004年在北京成立，是一家专注于血液透析相关医疗器械和医疗服务的国家高新技术企业。迈淩医疗目前主营业务由两部分构成：研发生产销售血液透析相关的医疗器械，以及投资设立并运营肾病专科医院。迈淩医疗已于2016年年初完成来自礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）的A轮融资，是目前国内血透行业内非常有潜力的成长型公司。

－使命与愿景
迈淩医疗产品从病人和医护人员的角度出发，提供稳定的、出色的血液透析服务体验，可以极大改善病人的医护效果，并显著降低整体医护成本。

－迈淩里程碑
2004年 迈淩在北京正式成立
2005年 迈淩首款血液净化用反渗透装置顺利推出
2008年 迈淩与中国科学院合作开发的膜热消毒血液净化用反渗透装置成功问世
2009年 迈淩血液净化用二次反渗透装置荣获北京市自主创新产品认证
2011年 迈淩投资千万人民币兴建新厂
2016年 迈淩完成礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）的A轮融资