长沙招聘

职位描述：
岗位职责:
1.质量目标及计划
1)在质量副总经理的领导下，结合公司产品质量发展状况，协助制定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标，并组织贯彻实施。
2)负责组织召开公司质量分析会，根据情况参与车间质量分析会；
2.质量管理
(1)负责组织公司各部门制定公司GMP文件，并审核批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理类文件。
(2)负责批准公司年度GMP培训计划。
(3)负责审核、批准所有必要的确认、验证方案、报告、证书工作，确保公司关键设施、设备、仪器及产品生产工艺经过验证。
(4)负责公司所用物料供应商审计评估工作，审批合格供应商，确保物料来源合法，质量稳定。
(5)负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件并确保严格执行。
(6)负责确保所有的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
(7)负责并确保所有的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品按质量标准经过检验。
(8)负责产品放行前完成对批记录的审核工作。
(9)负责监督公司生产厂房和设备、设施的维护，以保持其良好的运行状态。
(10)负责审核年度GMP自检总计划，并负责组织和实施；审批自检方案和自检报告。
(11)负责审核批准生产过程偏差及纠正和预防措施并确保实施。
(12)负责审核批准变更及纠正和预防措施并确保实施。
(13)负责审核批准并确保完成产品稳定性试验及留样观察计划。组织制定质量提高计划与质量活动。
(14)负责审核批准产品质量回顾计划，并确保实施。
(15)负责主持开展产品质量投诉调查处理和药品不良反应上报工作。
(16)负责组织公司产品质量风险评估工作，批准其纠正和预防措施，并确保实施。
(17)负责化验室检验结果超标调查及处理。
3.部门建设
(1)负责审核部门人员的工作职责、日常工作监督管理。
(2)确保部门质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训。
4.对外联系
(1)负责对接受各级药品监督管理部门检查的缺陷整改报告的编制审核，及整改项目落实追踪。
(2)必要时与药品监督管理部门进行沟通和协调。
任职资格:
教育水平:本科以上学历
专业:药学或相关专业毕业；
工作经验:三年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
专业知识:熟悉掌握GMP管理体系，具有药品生产专业管理知识；
技能技巧:中级专业技术职称或执业药师资格，熟练掌握常用办公软件；. 举报 分享

湖北长江医药集团诚聘