长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1、协助总经理组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，在公司实施GMP,管理公司有关的一切质量活动，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
2、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
3、依据GMP文件，负责每批物料及成品放行的批准。
4、根据GMP要求，负责组织公司各部门管理文件的制定工作。
5、负责物料及成品内控质量标准的批准。
6、负责不合格品处理的批准。
7、负责工艺验证和关键工艺参数的批准。
8、负责产品召回的批准。
9、负责关键物料供应商的批准。
10、负责批准自检、验证、变更、质量回顾、偏差、CAPA、OOS等相关计划、方案、报告。
11、负责组织调查处理重大产品质量事故。
12、主持内部质量评审和外部质量审核，组织追踪部门整改计划的制订和执行，跟踪质量体系的改进。
13、确保生产和质量控制文件齐全。
14、确保生产过程符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
15、确保所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。
16、确保在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。
17、确保其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
18、确保每批产品须完成所有的检验、批生产记录的审核并确认上述要求审核无误，方可出具成品出库指令，成品才能出库放行。
19、接受药品监督管理部门组织的现场检查期间，作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；对检查的缺陷项目督促企业及时完成整改，并将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。
20、每年至少一次向市药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
21、必要时应与药品监督管理部门进行沟通和协调。
22、负责分管部门的聘用、培训、考核及日常管理工作。
任职资格：
1、本科以上学历，药学相关专业毕业
2、5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验
3、熟悉掌握GMP管理体系，具有药品生产专业管理知识；
4、中级专业技术职称或执业药师资格，熟练掌握常用办公软件；
5、具有很强的分析判断与决策能力、计划与执行能力，有强烈的工作责任能力与领导能力和团队合作精神。 举报 分享

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