长沙招聘

职位描述：
岗位职责:

1、负责QC团队的工作目标、工作计划的制定，并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及培训工作，保证按时保质保量完成检验任务；
2、 负责编写、执行和改进实验室管理规程，以及物料、产品、厂房环境所要求的检验方法、报告和记录并监督QC部门的执行情况；
3、 负责编写、改进检验和试验仪器的操作、保养、维护SOP，并监督文件的执行情况；
4、负责实验室和洁净区的环境控制，监督纯化水、压缩空气、洁净区环境监测的执行情况；
5、监督QC检测人员的检验和试验，以及相关记录、报告的填写并及时反馈给有关部门；
6、负责编制采购预算并执行实验室所需用品的购买以保证检验和试验的及时性；
7、负责监督QC人员对物料和产品的留样管理；
8、负责实验室、洁净区的危化品和有害废物的EHS管理，建立相关的SOP并监督文件的执行情况。
9、负责领导交办的其他工作。

任职资格:

1、医疗器械、药学、生物、质量管理或机械制造类相关专业。
2、接受过相关专业知识培训以及物理、化学、微生物的培训。
3、从事医疗器械质量检验和试验工作5年以上，担任QC主管/经理职务3年以上，熟悉医疗器械(无菌、体外诊断试剂）的检验工作。
4、熟悉物理、化学和微生物的检验方法；
5、熟悉YY/T0287-2003、医疗器械GMP、CE认证、QSR认证；
6、 熟悉质量管理工具AQL, QC新/老7大方法，FMEA, WHY-WHY, SPC等；
7、熟悉无菌和体外诊断试剂类医疗器械的产品标准，如ISO11608-1/2或YY 0497、 GB/T19634；
8、熟悉检验和试验方法的验证以及仪器的IQ/OQ/PQ工作；
9、具备实验室的管理能力。
注：此职位工作地点在江苏省泰州市，请候选人综合考虑后投递。

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甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。