长沙招聘

职位描述：
一 职责表述：负责新产品临床试验的准备工作
负责新产品临床试验计划及临床预算的制定
负责临床试验方案的审核
负责临床试验机构的遴选及维护
负责临床试验数据管理、统计分析
负责临床试验文件的编制、整理及归档

二 职责表述：负责临床试验的组织协调，确保临床试验的进度及质量
制定临床试验时间表，协调各参与部门完成临床试验
协同项目负责人准备临床试验用试剂及对照试剂
负责对照试剂及相关耗材的申购
负责临床样本的回收及保存
将产品临床试验进度按月通报给相应产品的注册专员，并抄送法规注册部经理

三 职责表述：负责药政法规定期整理及内部咨询解答
负责临床试验相关法规及技术标准的定期搜集
定期学习医械注册及临床试验相关法规，参与注册相关法规的内部培训工作
四 职责表述：领导指派的其他工作任务

学历要求 本科及以上
专业要求 医学检验、生物技术、临床医学相关专业
经验要求
3 年以上工作经验
2 年及以上相关职能或专业领域工作经验

知识及技能要求

精通体外诊断试剂及医疗期器械临床试验相关法规知识
熟悉体外诊断试剂及医疗器械注册相关法规、技术平台特点及多种疾病知识
了解体外诊断试剂及医疗器械其他相关法规知识
掌握常用办公软件及统计学软件使用，阅读英文文献技能

能力素质要求

具有良好的人际沟通、语言表达及学习应变能力 举报 分享

        珠海丽珠试剂股份有限公司创立于1989年，是上市公司丽珠医药集团（A股/H股上市企业）旗下***家高科技子公司，专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国***的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。

丽珠试剂拥有2.3万平方米的自有产业化基地，研发中心分布上海、苏州和珠海三地，汇集了“检验医学、生物工程”等众多领域的专业精英人才，成立了六大研发团队。公司共吸纳的海内外人才超800人，其中本科及以上学历人员占比50%以上，硕士80余人、博士10余人，研发人员占比超过20%，年研发投入超过销售收入的10%，多项革新技术国内乃至国际***。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”、“广东省博士工作站”和全国“博士后科研工作站”。公司具备完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。

丽珠试剂在原有“酶联免疫技术平台”、“胶体金快速检测平台”和“微生物检测平台”的基础上 ，又建立了“分子核酸检测技术平台”、“全自动数字液相芯片多重检测平台”、“单人份化学发光平台”、 “全自动POCT分子检测平台”、“肥大细胞脱颗粒检测技术平台”，具有强大的多平台研发能力和全自动配套设备开发技术。产品线涵盖了“传染性疾病、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全”等众多领域，在“呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测”等领域的市场占有率处于国内领先地位，多项产品市场占有率高达50%-90%。在2019年底中国爆发新型冠状病毒的***时间，丽珠试剂便投入研发，迅速研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品，并获证上市，助力国内外疫情防控。

  企业使命——丽珠世界 生命常青
   作为一家成立超过25年的专业从事医药和诊断的中国医药集团，丽珠存在的根本价值就是让人的生命保持健康，犹如一颗大树那样保持常青。
企业愿景——兼收并蓄 力臻卓越 做中国***的诊断企业
   通过自主研发、对外引进、国内和国际合作、以及收购合并等多种方式，不断发展企业的核心竞争力。同时这一过程中，不断提高企业和员工的专业素养，逐步提供包括一流产品、专业服务和***售后在内的用户体验，从而真正获得客户、合作伙伴、竞争对手对于公司和员工的认可与尊重，成为中国***的诊断企业。

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