长沙招聘

项目经理的主要作用是领导和管理项目，但同时需要临床经理或主管的监督。项目经理需要指导项目团队中的其他成员。项目经理参与方案的撰写、参与项目团队的建设；项目经理负责召开项目会。一般职责包括：联络申办方、项目评估及启动、资源共享及规划、项目的实施计划、领导团队的能力、里程碑计划和跟踪、确保项目按照合同要求完成并确保试验质量，严格按照公司SOP、ICH-GCP和其他指导原则进行试验。赛德盛要求项目经理按时向申办方汇报项目进度及财务情况的有效管理。
？ 项目评估和启动
？ 项目中协议的审查，确定项目人员的分工。
？ 当协议签署后可以从CRM处获得项目团队的资源。
？ 召开项目启动会并在会议上通报项目的情况。
？ 确保输入到管理系统的信息是完整、正确的。
？ 为提高团队的专业素质提供与项目相关的培训。
？ 及时更新项目计划及监查计划。
？ 项目的启动。
？ 审核项目组其他监查员的监查报告。
？ 及时解决项目中发现的问题。
？？ 管理和监控时间预算，确保试验经费按照预算进行控制成本超支。
？ 确保培训的进行，培训后获得反馈意见。
？？ 作为与申办方联系的主要负责人，临床团队与战略联盟合作伙伴，和/或项目特定的供应商合作项目的情况下适当的代表。
？？ 与整个项目团队通报项目的入组计划及项目技术信息。
？？ 告知整个项目组可能影响项目团队成员职责的任何改变。
？ 向CRM汇报预计需要增加或重新分配资源。
？ 向上级经理汇报项目组需要的培训内容。
？？ 根据项目组成员的表现，协助CRM定期评估业绩考核。
？ 根据项目的时间表制定各阶段的项目所需要的工作内容并汇报。
？？ 根据客户要求撰写并提交项目计划书。
？ 遇到问题与公司的资深人士进行请教。
？ 审查会议纪要，内部外部沟通记录，所有与项目相关的报告（包括监查报告及电话沟通记录），监查访视确认函，出差申请，关于项目的其他费用。
？ 在协议规定范围内确保该项目在预计进度内完成。
？ 确保项目按照质量标准，SOP,ICH和其他的相关法规来执行。
？ 寻找项目超支的原因并采取措施纠正。
？ 确保项目小组会议按时召开，掌控每个监查员的项目进展情况，并评估该项目的整体情况，特别注意以下方面：
？ 资料的提交与收集。
？ 启动中心
？ 启动监查报告。
？ 中心的药物储存
？ 严重不良事件
？ CRF的数量
？ 根据各中心的入组情况评估监查员的任务量
当作为项目小组内的CRA，职责还包括：
？ 保持一个积极的，良好的工作态度，与项目中的同事建立良好的关系。
？ 在整个项目执行时，积极执行项目上需要解决的工作
？ 在赛德盛与每位员工保持良好的关系
？ 详细了解研究药物的前研背景。
？ 确定项目的可操作性
？？ 项目经理与研究者沟通（如入排标准、合并用药）等问题。
？ 参加申办方举办的研究者会。
？ 根据申办方的要求协助项目经理筛选何时的中心。
？ 参加中心的筛选工作，了解研究者是否有足够的时间并能担当研究者的职责。
？ 与调查人员交流获得必要的信息。
？ 准备并及时递交监查报告（赛德盛的SOP或协议）
？ 关于筛选的中心进一步与研究者进行沟通。
？ 协助项目经理安排研究者会议。
？ 与研究者沟通关于研究者会的内容。
？ 协助项目经理的工作。
？ 参加研究者会。
？ 记录会议纪要。
？ 了解伦理委员会的提交及截止日期。
？ 根据IRB的要求及时递交所需要的资料。
？ 如果合适，由研究者想伦理文员会递交伦理资料。
？ 在试验开始之前确保获得伦理批件。
？ 按照赛德盛/申办方的SOP进行资料保存文件的原件/复印件。
？ 尽快将试验所需物资提供到中心，以确保试验尽快符合伦理要求进行招募受试者。
？ 与研究者沟通，确定监查访视时间。
？ 与项目经理沟通后根据赛德盛/申办方公司的SOP的要求进行监查。
？ 根据赛德盛/申办方的SOP进行必要文件的收集。
？ 确保研究者理解方案，并在会议上让研究者了解到项目的进度及研究时限。
？ 按照赛德盛/申办方的SOP及时递交启动监查报告
？ 确保这个中心的所有研究者严格按照方案执行，并与主要研究者一起说服不合作的研究者。
？ 根据赛德盛的SOP和ICH-GCP为中心的研究者提供培训，已确保研究中心的质量和数据的完整性
？ 与其他部门（如QA）的合作，以确保主要研究者在规定时间内对严重不良事件进行相应的汇报。
中心监查时确保入组的受试者符合方案，确保所有的问题都记录在监查报告中，并在现场研究者配合修改，疑虑问题向PM或CRM汇报解决。
？？ 根据赛德盛/申办方的SOP撰写、及时递交监查报告。
？ 作为协助-项目经理，审核其他中心CRA的监查报告时，注意突出相同问题的总结及解决问题。
与研究人员进行沟通以获得必要的文件。研究中心的研究者的研究者文件夹资料的完整性。
？ 作为协助项目经理，管理和监控时间预算，以确保任何潜在的成本超支是在早期阶段确定和处理。
？ 对于现场数据管理/收集，以确保任何有关数据质量的问题，及时向现场工作人员保持密切联系。
？ 项目经理跟进项目的追踪（中心的增加、问题、不良事件/严重不良事件、研究者的费用支付等），以确保所有的中心可以跟踪。
？ 适当提高PM/CRM的关注。
？ 协助审核研究中心或研究中心文件和质量的保证，以确保该项试验按照ICH-GCP要求进行。
？ 及时完成日常行政任务(如出差费用报销)
？ 协助BD进行临床研究调查。

任职资格：
1. 临床医学或医药学本科以上学历；
2. 具有在制药企业或CRO至少三年以上临床研究工作经验，两年以上项目管理的工作经验；
3、具有一定的项目研发流程管理理论知识优先；
4. 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；
5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能；
6. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP；
7、能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告，能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流；
8. 具有良好的团队意识和责任心，性格开朗，善于沟通

　

北京赛德盛医药科技有限公司（简称赛德盛），公司由多名行业内资深人士创建，核心技术团队人员拥有数年多个国际多中心项目的操作及管理经验。管理团队人员熟悉ICH-GCP、SFDA-GCP的规范化操作要求，具有丰富的国内外临床研究执行及管理经验，拥有丰富的客户资源及行业专家资源，公司致力于国内临床研究事业的发展，立志成为中国临床研究领域最具影响力的公司之一。赛德盛秉承“尊重产品、尊重客户、尊重团队”的理念，为国内外的制药企业及生物制药公司提供全面优质的临床研究服务。
赛德盛的业务涵盖：CRO业务、SMO业务、培训、第三方独立稽查及人才服务五部分。