长沙招聘

职位描述：
国际注册主管
职位目标: 配合国际商务的拓展，追踪所负责区域海外国家的注册要求和法规指南动态，主导公司产品在所负责区域海外国家获得注册批准、上市许可，服务公司向国际市场输出产品和服务的战略。
主要职责：
1、 海外国家药品监督审评管理的政策法规的学习跟踪，建立并及时更新政策法规信息库；
2、 注册文件的准备以及后续注册进度的跟踪及维护；
3、 根据国际注册需要进行GMP审计；
4、 进行国际商务拓展的配合；
5、 负责部门相关文件及档案的管理；
6、 对国际合作涉及到的技术转移项目的支持及配合；
7、 对公司已上市或注册的产品进行追踪及信息调研；
8、 完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
任职资格：
1、 医药相关专业，大学本科以上学历；
2、 五年以上医药产品海外注册或国际注册从业经验，最好有1~2年从事药品研发、生产、质量检验等相关经验；
3、 有ICH指南培训经历，包括CTD编写、Q部分指南等；
4、 熟悉或了解欧盟、美国药品管理、注册、GMP等法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的掌握；能配合处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题；具备较强的英文文案功底，能够熟练编写英文CTD文件，并对申报资料审核能力；
5、 能熟练的使用计算机办公软件；英语听说读写流利；
6、 有良好执行力、沟通能力、学习能力以及分析解决问题的能力；
7、 有担当以及良好的职业操守。 举报 分享

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）：

    三生国健成立于2002年，是中国***批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是国内目前***一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模***的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超38,000升。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。三生国健秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景，从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感，助力健康中国建设。

现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。