长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 熟悉医疗器械注册的法律法规，为公司提供及时有效的注册事务支持；
2. 负责公司体外诊断试剂产品的注册、报批等相关工作；
3. 注册检验、临床检验任务的安排和监督完成任务；
4. 体系考核任务的安排和监督完成任务；
5. 通过规范的工作流程，保证临床试验和注册按国家法规要求进行。
任职要求：
1. 本科以上学历，医学，生物学相关专业；
2. 熟悉医疗器械相关的政策和法规，尤其是注册和临床试验的法规；
3. 一年以上临床试验监查的工作经历，有临床试验协调经历的优先；
4. 具有一定的英文水平，良好的英文读写能力；
5. 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质；
6. 良好的语言表达及沟通能力，亲和力强；
7. 工作中能够吃苦耐劳，可以忍受一定的工作压力。 举报 分享

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。