长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1.组织协调各部门进行内审工作
2.质量管理体系文件执行情况的监督检查
3.公司质量管理体系批记录保存和管理
4. 负责公司质量体系文件发放和管理工作
5. 负责产品相关变更的控制
6.相关工作的流程的制定及相关文件的修订和起草
7.组织不合格品评审及评审结果的跟踪
8.验证文件编写和验证的实施
9.负责退货产品的处理工作
10.计量器具的管理工作
11.负责完成领导交办的其他工作

任职要求：
1.大学专科及以上学历
2.生物技术、制药、化学或质量专业
3.ISO13485内审员资格证书
4.三年以上质量体系管理体系、QA工作经验
5.了解体外诊断试剂、医疗器械产品等的相关知识
6.熟悉体外诊断试剂生产实施细则（ISO13485）及ISO9001等法规要求，GMP法规和流 程，计量器具的法规要求
7.精通诊断试剂的专业知识，验证的组织和实施，产品质量控制方法，产品实现策划 流程，变更流程
8.熟练使用各种办公软件
9.有责任心和耐心、仔细认真、有团队合作精神 举报 分享

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。