长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1、 负责公司医疗器械国内外注册资料的汇编及申报工作；
2、 跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；
3、 参与完善公司ISO13485质量管理体系,并培训指导各部门实施;
4、 负责医疗器械产品质量管理文件，并指导、督促文件的执行和管理
5、 参与质量管理体系的内审和外审;
6、 负责各类质量记录、质量存档工作，保证资料完整准确。
7、 协助质量负责人召开质量分析记录,做好记录,填报统计报表和质量信息处理单等工作;
8、 负责研发产品的检测和生产流程的质量监测
9、 参与质量体系的建设，配合相关部门完成现场（体系）考核； 上级交办的其他事项。

 任职要求：
1、 经过YY0287/ISO13485质量体系培训，熟悉相关程序、文件建立和维护，有医疗器械内审员证书者优先；
2、 有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实，细致严谨，责任心强；
3、 具有良好的沟通表达能力、协调能力和团队合作精神；
4、 医疗器械、生物医学工程等理工科相关专业大专以上学历；
5、 熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉检测和注册流程，有二类、三类无菌医疗器械注册经验者优先； 举报 分享

公司于2010年4月在郑州经济技术开发区注册运营，注册资本1111.11万元，是一家集现代工程技术和临床医学相结合的高新技术企业，主要生产一次性无菌中心静脉导管、鼻胃肠管、血透导管、胆道引流管等导管类医疗耗材；至今已取得发明专利9项、实用新型49项；三类注册产品证5个，二类注册产品15个；2017年销售总额已高达5000万。于2013年获批为高新技术企业，2014年获批为河南省科技型中小企业；同年通过ISO 13485体系认证、并获得CE证书为产品出口打下坚实基础；2016年获得“河南省科技型中小企业”证书；2017年1月被郑州市医疗器械行业协会授予《常务理事单位》。


公司经营范围：
主营业务：第Ⅱ类：物理治疗及康复设备（6826）；第Ⅲ类：体外循环及血液处理设备（6845），手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854），医用高分子材料及制品（6866），介入器材（6877）的研发、生产及销售。从事货物与技术的进出口业务（国家法律法规规定应经审批方可经营或禁止进出口的货物和技术除外）；
 一般业务：塑胶制品加工，塑胶半成品加工，各类塑胶模具，五金模具，压铸模具加工、维修，机械加工模具配件。
现投入使用的标准厂房约2500平方米，年***产能为5000万。已于2010年9月9日取得了国家二、三类医疗器械生产资质，已取得多个产品注册证。公司本着以人为本的理念，组建了一个富有朝气的团队，主要由各类工程技术人员组成，工程师占到30%以上；，其中符合GMP标准要求的万级洁净厂房1500平方米；建成了符合国家三类医疗器械检验要求的检验中心，其中有物理检验室、化学检验室，细菌检验室，阳性对照检验室等功能室，各种检测仪器50余套；现已经投入使用的主要设备有精密挤出生产线2条，立式精密注塑机6台，卧式精密注塑机5台，导管尖端成型机8台，进口导管泄露检测仪2台等多套医用导管生产设备；已经具备了年产100万套导管的生产的能力。
不忘初心，方得始终。迪奥人将始终秉承“责任高于一切”的企业精神，践行“专注健康?公益社会”的社会使命，为国家医疗器械行业进步不懈奋斗。
福利待遇：年底双薪，双休，包吃包住，五险一金。
公司地址：郑州经济技术开发区经北一路87号安图生物院内2号楼2楼
联系人：董老师 电话：15638110309/0371-86156635