长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1.协助中心总经理拟定部门年度、季度和月工作目标计划、管理制度和工作流程，并组织实施；
2.协助中心总经理组织临床研究方案编写、数据总结、医学支持、监查和稽查，保证研究能按实验方案和相关法规进行；
3.带领团队负责制订新药临床研究工作计划、工作流程、核算经费预算和项目研究单位的调研筛选，制定稽查核查计划并对相关人员进行培训；
4.带领团队组织产品相关标准操作规程（SOP）、标准管理规程（SMP）的起草、内部审核等工作；
5.带领团队建立临床研究的质量控制和质量保证系统，制订完整的临床研究监查、稽查制度，及时组织对临床研究的结果进行稽查；
6.准确把握所分管部门工作状况，试验的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度，及时向上级领导汇报工作状况与分析，提出建议和意见；
7.加强与公司研发各部门交流合作，及时提供相关信息及技术方面的支持；
8.负责本部门的安全管理工作。
任职要求：
1.医药、卫生、临床等相关专业博士学历；
2.对临床试验全过程精通，对国内外临床研究发展与现况熟悉；
3.具有在制药企业或CRO公司十年以上临床研究和团队管理的工作经验；
4.完整地组织过多个创新药物临床研究；
5.接受过医药新产品研究开发方面的知识培训；
6.具有良好的组织能力；
7.具有良好的职业道德；
8敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神；
9.为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任；
10保密意识强，能够适应频繁出差；
11.具有较强的新药研发经验与创新意识；
12.具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力；具有善于与各种不同类型的客户进行交往并能建立起良好关系的能力；
13.具有较强的学习与实践能力；
14.英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告；
15.熟悉国家药品监督管理局法规及其相关工作程序；
16.全面掌握临床试验管理规范的知识，并能代替规培训师或QA人员执行相关培训及质量控制；
17.熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；
18.有一定本行业人脉关系基础特别是肿瘤临床研究，有一定商务与客户关系网络；
19.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP；
20精通新药研发的全部流程和新药申报的要求。 举报 分享

迈百瑞国际生物医药有限公司

 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。
迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。
迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。
迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。
迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。

 

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