长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1.承担泛生子医学检验所整体各项资质的具体实施
2.根据检验所各项资质申报的要求，制定计划，整理编写资料，并提交，确保在项目周 期内完成申报工作
3.确保公司各检验所资质相关事宜能持续改进，始终保持体系符合相关标准的要求
4.负责各资质对接政府部门的关系维护
5.配合各监管部门的各项会议及日常检查
6. 负责检验所外部质量计划的申请、跟进、结果回报
7.负责泛生子各检验所每年参加卫生部临床检验中心EQA项目的申请、跟进、结果填报 及评价结果跟进
8.负责PT项目的申请，跟进，结果填报及评价结果跟进
9. 资质项目的前瞻性
10.对已申报的政府项目保持密切跟踪，能够随时收集汇总项目执行过程中阶段性确认 材料，能够担负政府项目审核及结项的统筹工作；关注行业内资质申报的影响，并 结合公司实际需要，主动积极的查阅相关资料，评估申报必要性，确认是否申请。

任职要求：
1.本科及以上学历
2.医学、生物等相关专业
3.有ISO15189 内审员资格证优先
4.有1年以上NGS行业项目申报or实验室操作or对外政府关系维护经验；优秀的文字表达 能力，能够独立撰写项目申报材料和项目报告；有申请医学检验所、年检和结项经验 者优先考虑
5.英语4级以上，有较好的阅读理解能力
6.熟悉办公软件，操作过文控系统、采购、OA系统等
7.至少熟悉医疗器械或者ISO15189或者CAP三种当中的一种体系标准
8.有良好的沟通表达及协调能力，细心负责，踏实认真
9.形象佳，性格开朗，交际能力强，沟通表达能力强 举报 分享

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。