长沙招聘

职位描述：
1、 负责协助临床研究总监组织临床研究部门内部培训，特别是临床试验中的质控培训。
2、 负责临床研究部SOP培训，再培训以及每年更新的SOP培训。
3、 负责临床研究总监指定的I-IV期临床试验质控。确保所有项目按照方案、项目管理计划、质控计划、公司SOP以及相关GCP指导原则进行。
4、 负责临床研究总监指定的办公室项目质控日常工作组织和管理。
5、 执行临床研究总监指定的试验项目的详细的协同监查和质控访视。
6、 负责与客户和临床研究总监及时交流沟通。全面检查所选临床试验质量，时限/进度和预算。
7、 负责所有正在进行中的项目的质控报告。
8、 全面负责高级临床监查员和临床监查员日常培训和管理。
9、 支持QA人员进行中心稽查，协助完成稽查报告的反馈，确保稽查整改报告中措施的按时实施和完成。
10、 支持临床研究经理/临床研究总监和相关BD人员一起执行推荐BD项目的业务支持活动。
11、 支持并和PM/PM候选人合作控制项目启动流程。
12、 支持中心GCP培训服务，药物临床试验机构认证服务和ISO9000认证服务。

教育水平：临床、医药类相关学科，本科以上学历。
经验：医药企业或CRO至少5年以上临床试验经验，至少3年以上项目管理经验，至少1个国际多中心临床试验监查与项目管理和质控经验。
技能技巧：
1） 掌握临床试验的全过程和GCP培训；
2） 熟悉国内外现有临床试验情况及发展趋势；
3） 完全掌握临床实践知识；
4） 至少有完整的或经过相关的培训，能够替代培训师或QA人员执行相关的培训和质控；
5） 熟悉药物研发的全过程，完全了解临床研究不同阶段和不同部门的工作；
6） 对新药研发，申请和注册基本流程的良好理解；
7） 对所有新药发展过程和报告需求的良好理解。 举报 分享

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，是专业提供一站式临床研究外包服务的CRO公司，是国家高新技术企业。
润东医药在行业内***通过ISO9001:2008质量管理体系并结合CRO行业规范认证，“722风暴”中***“零撤回”CRO，2014年通过美国FDA检查，为中国国内领军的临床CRO公司之一。
润东医药是中国CRO联盟（CROU）的主要发起者和推动者，现为CROU的理事长单位，中国医药质量管理协会CRO分会的会长单位。