长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责验证管理员日常工作，及时向上级汇报工作进度，并指导和培训验证管理员；
2、负责起草验证管理规程、验证方案编制文件并定期或不定期修订；
3、负责编制企业年度的验证计划及验证总计划，并组织实施；
4、和QA经理一起协助个验证小组组长所有验证和再验证的组织、安排，并监督验证工作的实施，参与协调各部门、各验证小组各项验证工作的实施时间、实施步骤、测试项目、测试人员等，以保证验证工作的顺利开展；
5、起草部分指定验证方案，负责指导各部门起草验证方案，审核验证方案，并负责根据验证结果出具验证报告；
6、参与验证过程中的偏差、变更处理，负责收集验证中发现的问题、缺陷，并提出改进措施，通知相关部门整改，确认整改结果；
7、参与温度类设备、净化系统的验证测试。参与工艺用水处理间取样点取样、锅炉水取样工作；
8、负责验证知识的培训、考核；
9、负责收集验证数据和验证记录，并汇总，配合完成验证报告和再验证报告的编写；
10、组织验证管理员进行新工艺的验证工作；
11、负责验证管理及验证档案管理，建立验证台账，及时完善验证档案；
12、服从上级领导的工作安排，完成上级下达的各项任务，协助现场监控岗位、文件管理岗位、留样管理岗位，质量管理岗位相关工作。

任职资格：
1、大专及以上学历，具有从事药品生产或药品质量管理两年以上工作经验；
2、熟悉GMP法规、熟悉无菌制剂和生物产品工艺流程；
3、参与过GMP认证，有项目管理经验者优先；
4、对验证管理工作有一定的认知程度，对通用验证测试设备仪器有一定的操作经验。 举报 分享

上海赛金生物医药有限公司（赛金生物）创建于2000年，由上海医药（集团）有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立，主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物，是中国生物医药行业的开拓者和领导者，是中国首批、上海市***家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）认证的生物制药企业。
公司首项产品强克？（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）历时11年研发，于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市，用于强直性脊柱炎的治疗，目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克？采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统，经由国际领先的纯化生产工艺制造，具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品，治疗骨质疏松的生物药物CG002，目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

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