长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1.负责生化试剂和poct试剂产品的注册，实时跟踪产品注册进程，独立编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册材料。
2.负责与审评机构进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证。
3.了解并研究国内国际新产品认证、注册的法律法规，翻译相关产品资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。
4、协助部门主管处理药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
5、协助部门主管制定临床研究方案，并协调相关资源确保生化试剂和poct试剂产品证件的顺利注册；
6、公司及部门安排的其他相关工作。

任职要求：
1、医学、检验、生物、仪器、电子等相关专业，大专及以上学历；
2、熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写和临床试验等相关工作，有1年以上相关工作经验；
3、责任心强，文字写作能力佳，较好的逻辑思维能力，组织协调能力强，善于表达、沟通；
4、主导或参与过医疗器械软件、体外诊断试剂质量管理体系筹备、考核的人员优先。
5、有二类及三类医疗器械设备或二类及三类体外诊断试剂注册经验者优先。
6、有内审员证者优先 举报 分享

米度医疗科技（中山）有限公司位于广东省中山市火炬开发区国家健康基地内，公司是专业从事血凝类等体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司目前拥有符合GMP标准的生产厂房和进口的检测设备，具备完善的生产质量管理体系。公司依据ISO13485质量体系对研发、采购、生产、质检等环节实行严格的全程监控，确保产品质量。公司拥有多位留美博士组成的研发团队和经验丰富的生产技术和管理人员，自主研发的全液体血凝试剂，可替代进口试剂。
公司主要产品：血凝试剂、生化试剂、特定蛋白分析仪
企业愿景：成为中国最优满足客户需求的IVD企业
企业使命：传递爱与生命
核心价值观：简单、可信、亲切、快乐、勤奋、包容
战略规划：深耕血栓与止血领域
企业Slogan
质量方针：品质至上、健全体系、持续创新、满足客户
服务方针：以人为本、服务创造价值、质量守护生命