长沙招聘

职位描述：
岗位职责:

1.? 负责新厂建设合规性审核，含设计图、厂房建设、工艺布局等，配合环评、安评、营业注册等经营审批工作办理；
2.? 负责新厂厂房验收、设备验收、工艺验证、试产的合规性审核，保证注册检验、技术审评、体系考核的顺利通过；
3.? 负责申请公司产品在销售地的注册（含新产品注册、跨省注册等）以及后市场的法规符合；
4.? 负责建立医疗器械质量管理体系，组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求。根据公司的经营战略目标，配合最高管理者制定公司的质量方针、质量目标、质量文件，组织公司质量管理体系的运行；
5.? 负责质量部区域（主要指质量控制区）的需求申报，并实施检验区验收；负责质量部仪器、设备（含检具）的需求申报，并实施验收/检验方法确认；
6.? 确定质量部内部组织结构及岗位职责，组建质量团队，制定部门工作目标、工作计划，并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及培训工作，以保证质量部的各项工作顺利开展。

任职资格:

1.教育背景：本科及以上学历，医疗器械、药学、质量管理或机械制造类相关专业，研究生及以上学历优先考虑。
2.培训经历：接受过相关专业知识培训，质量体系/器械法规/验证等培训；
3.工作经验：从事医疗器械质量管理工作5以上，担任质量部经理3年以上，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式，有医疗器械企业行业工作经验者优先。
4.专业技能：具有ISO9000 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，精通质量管理体系的建立、运行和维护;熟悉医疗器械质量管理标准YY/T0287、医疗器械GMP、ISO13485、 FDA QSR；有较好的体系文件和检验文件编辑能力；熟悉ISO文件制作、推行与认证，有ISO质量体系认证管理知识以及实践经验。
5.综合素质：具有较强的团队建设能力，有协作精神，善于表达自己和团队的思想；较强的动手能力和独立工作能力；较强的组织、协调、沟通、学习能力；爱岗敬业，工作认真，责任心强。
注：此职位工作地点在江苏省泰州市

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甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。