IVD体外诊断试剂注册专员
苏州新海生物科技股份有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-07-05
- 工作地点:苏州
- 招聘人数:1人
- 工作经验:2年经验
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语 良好
- 职位月薪:0.5-1万/月
- 职位类别:医疗器械注册
职位描述
职位描述:
1、负责公司产品(体外诊断试剂)注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作;
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1、负责公司产品(体外诊断试剂)注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作;
2、负责了解国内外医疗器械注册法规(包括CFDA、CE、FDA)及注册所需文件、搜集整理所需文件;
3、负责与产品注册有关的外部机构(检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门)进行沟通协调、确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,确保按时获证;
4、负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新;
5、负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导;
6、负责维护公司已有的资质平台,及申报新的科技项目;
7、其它上级领导安排的工作。
任职要求:
1、生物类、医学类、化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历;
2、二年以上相关工作经验;
3、有IVD三类产品注册工作经验,或有IVD产品质量体系管理工作经验;
4、熟悉试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程;
5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力、较强的团队合作及独立工作能力;
6、吃苦耐劳,工作态度端正,具有较强的责任心。
职能类别: 医疗器械注册
关键字: IVD 体外诊断试剂 医疗器械 注册
公司介绍
苏州新海生物科技股份有限公司(下文简称新海生物)成立于2007年,有生物科学专家毕万里博士创办,本着“用生物科技守护人类健康,让分子诊断走进千家万户”的理念,多年来带领科研团队专注于开发核酸分子检测及相关技术的应用产品,并通过多年运营与精耕细作,为国内外多家合作伙伴提供特质的生物技术产品与配套的应用服务,成为国内分子检测领域全方位高性能的解决方案提供商。公司目前拥有“国家高新技术企业”、“省级科技型企业”等多项国家评审认定资质,公司本部建有完善的研发基地和符合国家标准的GMP工厂,与多个国内知名高等院校建立人才培养与交流的科研基地,并通过了ISO9001、ISO13485、ISO18385体系以及专业方向的全面认证,成为国内多家科研机构以及专注生命科学国内外著名企业的战略合作商。
公司目前已在中国、美国、欧盟、日本、巴西和印度申请的国内国际专利30余个,其中仅发明专利10余项,新海的“法医DNA检测试剂和组分”在2008年被认定为江苏省高新技术产品,新海与公安部物证鉴定中心密切合作,为国产法医DNA技术的研发和产品的应用升级做出了重要突出贡献。公司除继续在法医DNA领域开发新技术、新产品外,已开始向医用核酸分子检测领域做出全面的战略规划与拓展部署。
公司以不断升级用户体验为驱动,以共同发展奋斗的伙伴提供具有广阔的职业发展空间为基本目标,变革和创造共同的事业机会,建设具有竞争力的激励机制和热爱专注的文化氛围,新海生物必将成为生物科技分子诊断领域的领航者,成为属于中国自己的生物科技领域卓越的解决方案提供商。为此,我们在全国范围内诚邀有识之人,有志之士加盟新海,让我们共同为守护人类健康而奋斗终生,让我们携起手来,一起在生物科技力量的感召下,打造一家具有中国特色的一流科技型上市公司,为祖国生物科技行业发展产业升级以及千千万万的家庭幸福注入科技的活力。
公司目前已在中国、美国、欧盟、日本、巴西和印度申请的国内国际专利30余个,其中仅发明专利10余项,新海的“法医DNA检测试剂和组分”在2008年被认定为江苏省高新技术产品,新海与公安部物证鉴定中心密切合作,为国产法医DNA技术的研发和产品的应用升级做出了重要突出贡献。公司除继续在法医DNA领域开发新技术、新产品外,已开始向医用核酸分子检测领域做出全面的战略规划与拓展部署。
公司以不断升级用户体验为驱动,以共同发展奋斗的伙伴提供具有广阔的职业发展空间为基本目标,变革和创造共同的事业机会,建设具有竞争力的激励机制和热爱专注的文化氛围,新海生物必将成为生物科技分子诊断领域的领航者,成为属于中国自己的生物科技领域卓越的解决方案提供商。为此,我们在全国范围内诚邀有识之人,有志之士加盟新海,让我们共同为守护人类健康而奋斗终生,让我们携起手来,一起在生物科技力量的感召下,打造一家具有中国特色的一流科技型上市公司,为祖国生物科技行业发展产业升级以及千千万万的家庭幸福注入科技的活力。
联系方式
- 公司地址:大市范围内