长沙招聘

职位描述：
注册主管任职资格：
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业大专及以上学历；
2、三年以上医疗器械注册工作经验，熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准；
3、熟悉医疗器械产品注册等相关工作流程及各项标准；
4、能够独立完成产品技术要求编写，与检测中心、审评中心做有效良好的沟通；
5、工作积极主动，具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力，富于团队合作精神；

岗位职责:
1、负责公司医疗器械、体外诊断试剂产品的注册申报工作；
2、负责产品注册资料的收集、整理、编写等工作；
3、负责撰写产品的技术要求，熟悉产品注册检测的部门和程序；
4、负责拟注册产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
5、安排负责产品的注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等；
6、负责了解医疗器械注册法规方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；
7、负责和药监部门、检测机构、临床机构建立良好的合作关系。 举报 分享

裕隆生物医学集团成立于2002年，由海外高层次专家穆海东博士创办。集团拥有一批在生物技术、医学检验、化学材料、化学试剂、精密机械、电子元器件、传感器、软件开发等领域多年从事研究工作的海外高层次专家团队，致力于高精尖分子生物学技术、信息技术、自动化控制技术和检验医学技术在人类健康事业上的应用，形成了 “诊断产品”、“医学检验”、“健康医疗”三大业务，构建出裕隆生物医学集团“大健康产业”宏伟蓝图。
上海裕隆生物科技有限公司裕隆生物创立于2002年，主要从事全系列体外诊断产品（包括抗原、抗体、试剂和仪器）、在体诊断产品、人工智能产品的研发、生产、营销和技术服务。
公司自主研制了系列蛋白芯片、基因芯片、荧光测定PCR、酶免、金标检测试剂盒和配套自动化反应检测仪器，用于肝炎、肿瘤、心血管疾病的诊断，具有高通量、微型化、集成化、自动化和信息化的特点，灵敏、准确、快捷，代表了目前先进的检验医学技术。
？完整的质量体系
公司拥有十万级（局部万级）纯净度的生物芯片生产厂房和先进装备的质控平台，按照国际ISO131485标准建立生产体系，通过国家SFDA体外诊断试剂及医疗器械质量体系认证，获得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品出口销售证明书》。
？位居行业领先地位
多次承担国家863专项等***科研项目，荣获国家重点新产品、北京市科学技术奖、上海市高新技术企业、上海市专利工作示范企业、上海市知识产权示范企业、上海市重点新产品、上海市科技进步奖等众多荣誉，拥有专利技术200多项，在国内生物芯片领域专利占比超过40%，位居国内领先地位。


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