长沙招聘

职位描述：
1、负责体外诊断试剂产品注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作；
2、负责了解国内注册法规及注册所需文件、搜集整理所需文件；
3、负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调；
4、负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；
5、负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；
6、公司及部门安排的其它相关工作。

任职要求：
1、 生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历；
2、 2年以上相关工作经验；
3、 有IVD二类、三类产品注册工作经验，或者有IVD产品质量体系管理工作经验；熟悉IVD行业相关法规标准。
4、 熟练体外诊断试剂医疗器械许可证注册整个操作流程；
5、 熟悉体外诊断试剂的研发流程及全自动生化分析仪实验室操作；
6、 英语水平良好，了解国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准；
7、 认真、仔细、沟通能力强，能承受较强的工作压力。 举报 分享

       北京恩济和生物科技股份有限公司（以下简称“恩济和”） 成立于2011年，注册资金为1724万元人民币。2017年5月，成为乐普（北京）医疗器械股份有限公司（股票代码300003，以下简称“乐普医疗”）的控股公司。
恩济和位于北京市昌平区中关村科技园区,是一家专业从事新一代诊断试剂及医疗器械的研发、生产及销售的高科技公司。通过公司全体员工的不断努力，于2015年10月成功在新三板登陆上市（股票代码833729）。
截至2017年6月，恩济和已获得84项自主研发的诊断试剂医疗器械注册证书，产品类型几乎覆盖整个检验领域，是一家品种齐全，覆盖面广，售后服务完善的国家高新基数企业。
“感恩、慈济、和谐”作为公司的经营理念，深入到每一位恩济和员工的心里。加入乐普医疗集团之后，恩济和充分借力乐普医疗强大的全产业链平台，开展生物检测试剂领域更多的探索。
通过不断的科技创新、管理创新及技术进步，恩济和正在为国人的健康做出积极的贡献，为国家生物医药行业的发展贡献力量。