长沙招聘

职位描述：
工作职责
1、收集并整理国际药政部门的注册要求及流程，熟悉各国的药事法规及指导原则，并针对相关人员组织开展培训。
2、根据国际药事法规和指导原则，指导开展研发工作，确保研发工作的完整性和合规性。
3、跟踪国际注册政策的变化，分析政策变化对在研项目带来的影响，并针对性地提出可行性建议，保证申报材料符合最新政策、法规和指导原则的要求。
4、负责组织原料药国际注册文件的编写、翻译、整理、审核及申报。
5、负责原料药国际注册申报资料的提交及审评审批状况跟踪，并根据反馈及时补充更新相关材料。
6、负责国际药监部门的联络与沟通，客户来访、专家预审及官方现场检查的组织协调和技术翻译。

任职资格
1、本科及以上，药学或相关专业，五年以上规范市场原料药国际注册申报从业经验（项目经验丰富者可适当放宽求）。
2、具有FDA现场核查以及缺陷答复经验。
3、英语六级或以上（项目经验丰富者可放宽要求），具备药学技术资料的中英文翻译能力，有良好的资料编撰翻译能力，一定的口语交流能力。
4、熟练掌握ICH指导原则以及FDA、CEP等注册法规知识。
5、具有USDMF、EDMF、APIMF的独立编写能力。
6、具备对原料药研发的合规性和完整性指导能力。
7、具有较强沟通协调能力及较强的执行力。
8、较强的工作责任心和良好的工作态度。 举报 分享

  千百年来，长江奔腾不息，以无私的情怀哺育着华夏生灵。长江为魂，苍生为念，孕育了位于长江之畔的扬子江药业集团，赋予了扬子江人“求索进取，护佑众生”的使命追求。
  创建于1971年的扬子江药业集团，是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工16000余人，旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；营销网络覆盖除台湾以外的全国各省、市、自治区。
  集团践行“高质 惠民 创新 至善”的核心价值观，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。相继荣获“中国质量奖提名奖”、“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”、“全国重合同守信用企业”、“全国文明单位”等称号。
  集团大力弘扬工匠精神，自2005年以来，蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十五连冠”；2015-2018年，参加世界质量管理小组大会，共获得17个国际QC金奖。
  扬子江水哺育中华，扬子江药造福华夏。在党的改革开放政策指引下，扬子江药业高举振兴民族医药大旗，深化供给侧结构性改革，实施大健康战略，推动高质量发展，满足人民群众对美好生活的向往。

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工作地点：泰州/苏州/常州/南京/上海/北京/广州/成都
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