长沙招聘

职位描述：
工作职责
1、负责注射用泮托拉唑钠MA工艺处方转移、各类相容性研究、质量标准方法学转移确认，工艺放大验证生产，以及最终申报资料的撰写、整理、翻译工作。
2、根据欧盟EMA项目实施计划，测算各阶段研发工作量，按相关国家注册法规要求，组织实施课题组所承担品种的质量研究，包括方法开发、方法验证、影响因素试验、稳定性留样、样品检测等。
3、协调生产供应部，采购新品研发阶段所需要各类试剂、对照品、仪器设备。
4、密切关注研究项目的进展情况，及时与合成、制剂、注册等部门沟通。
5、全程跟踪并参与在研品种的质量研究及稳定性考察等工作，检查试验进度，及时解决研发过程中出现的问题，遇重大问题及时向上级汇报。
6、负责根据相关研发指导原则，起草或审核相关质量标准研究方案。
7、及时审核试验记录和图谱，对于异常现象或趋势，及时组织调查；能保障品种实际研发进度与预期进度一致。
8、负责承担各品种申报资料中质量研究部分资料的撰写和整理，并保障顺利通过QA审评。
9、组织对分析所研发人员进行专业相关培训，提升全体人员的专业技能与管理水平。
10、负责欧盟EMA项目资料审评过程相关缺陷及时答复反馈，以及现场检查时答疑。
11、负责欧盟EMA项目认证通过后每年度年报、变更、质量警讯、安全监察、变更维护、补充申请递交等上市技术维护工作。
12、其他日常工作开展：
—根据公司要求做好研发保密工作；
—其他临时性工作。

任职资格
1、硕士及以上，药物分析或相关专业，5年以上工作经验，有欧洲MA或其他海外注册认证的经验，熟悉cGMP分析实验室相关内容，英语书面、口语水平良好
2、 熟悉药品研发相关法律法规以及新药申报、审评流程；
3、了解专利相关知识；
4、熟悉掌握各类制剂检验通则及各仪器检测方法。
5、身体健康，具有独立创新的科研能力；
6、良好的沟通、协调能力、具有团队合作精神；
7、熟悉新药申报相关法规；
8、操作办公自动化等软件；
9、诚实敬业，工作作风严谨，有高度责任感。 举报 分享

  千百年来，长江奔腾不息，以无私的情怀哺育着华夏生灵。长江为魂，苍生为念，孕育了位于长江之畔的扬子江药业集团，赋予了扬子江人“求索进取，护佑众生”的使命追求。
  创建于1971年的扬子江药业集团，是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工16000余人，旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；营销网络覆盖除台湾以外的全国各省、市、自治区。
  集团践行“高质 惠民 创新 至善”的核心价值观，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。相继荣获“中国质量奖提名奖”、“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”、“全国重合同守信用企业”、“全国文明单位”等称号。
  集团大力弘扬工匠精神，自2005年以来，蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十五连冠”；2015-2018年，参加世界质量管理小组大会，共获得17个国际QC金奖。
  扬子江水哺育中华，扬子江药造福华夏。在党的改革开放政策指引下，扬子江药业高举振兴民族医药大旗，深化供给侧结构性改革，实施大健康战略，推动高质量发展，满足人民群众对美好生活的向往。

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