长沙招聘

职位描述：

职责范围

1、 遵照注册团队负责人领导，协助药品引进业务及建立维护相应流程

- 与BD和GRA注册部门保持良好沟通，从注册流程、时长和风险评估等方面给予专业意见，提供技术支持，协助药品引进业务的开展。

- 协助注册团队负责人建立、维护并更新SOP管理系统

2、 协助注册项目负责人开展新药品注册申请工作

- 注册的前期分析、评估；

- 申报资料的编写、翻译核对，整理工作，审核相关申报资料；

- 遵守相关SOP要求

3、 协助注册团队负责人管理现有产品批件，确保及时更新或变更

-全面掌握现有产品的信息及特性，及时掌握产品变更信息

-及时掌握法规更新对现有品种的影响

-对产品现有信息、变更、评价进行前期分析、评估，

-申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；

- 组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅

- 与监管机构保持良好沟通，加快注册申请进度

4、 法律法规学习及法规支持

- 持续学习现有的医药行业政策法规及申报流程、注册法规等；

- 参与CFDA等机构举办的咨询会和培训，了解最新法律法规的动态评估，对法规征求意见进行反馈意见；

- 与外部协会保持良好沟通，及时掌握行业规范和建议措施

- 为公司相关部门提供注册相关法规的咨询及解读

5、 团队建设

- 积极参加业务学习活动，从业务熟悉、注册技巧、流程整合、有效沟通、法规培训等方面积极拓展自身业务能力

经验（工作经验）

2年以上药品注册相关工作经验

熟悉医药行业政策法规，尤其对药品注册方面法规、流程熟悉

其他

英语，沟通技巧，资源协调能力，管理能力

举报 分享

卫材在华企业隶属于卫材株式会社，卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在日本东京。

卫材中国自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大。自1991年先后成立沈阳卫材制药有限公司和卫材（苏州）制药有限公司，并于2002年正式更名为卫材（中国）药业有限公司。伴随着中国业务的发展，于2010年成立卫材（苏州）贸易有限公司，于2014年成立卫材（中国）投资有限公司，并于2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材（辽宁）制药有限公司。至此，形成了以卫材（中国）投资有限公司为资控管理，以卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司为业务支撑的发展模式。为适应中国业务的快速发展，2014年11月卫材（中国）药业有限公司注射剂工厂竣工， 2017年11月新固体制剂厂房落成，卫材中国的产能得到迅速提升。

目前，总注册资本10,854万美金。已形成以神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域为重点领域，拓展仿制药领域，多达数十种药品在中国销售的发展规模。

未来，苏州工厂除满足中国患者临床用药的需求外，将向亚洲其它国家和地区同样提供高品质满足患者需求的产品。另外，卫材中国的销售额已连续十余年保持在华日资制药企业的***位置。

特别提醒：在候选人未正式入职前，卫材（中国）药业有限公司不会安排其参加任何培训，更不会向其收取任何费用，请应聘者谨防受骗。