长沙招聘

职位描述：
岗位职责：

一 职责表述：负责新产品的首次注册/备案申请
负责注册/备案文件的编制、提交、归档，临床方案及报告的确认
参与新产品申报前的内部审核
负责协调组织产品的质量体系考核文件的准备
负责新产品注册检验的送检及文件准备
负责注册/备案进度的跟进，补正资料的整理提交，并编制注册/备案进度时间表定期向注册主管汇报
及时取得新产品批件、更新产品档案

二 职责表述：负责原有产品的变更注册申请、延续注册申请
负责注册文件的编制、提交、归档
负责产品质量体系考核文件的准备
负责产品注册检验的送检及文件准备
负责注册进度的跟进并编制注册进度时间表、补正资料的整理提交
及时取得产品批件并通报相关部门、更新产品档案

三 职责表述：负责产品广告备案申请
负责审核市场部提交的广告内容是否符合法规要求
负责备案文件的编制、提交、归档
负责备案进度的跟进并编制备案进度时间表、补正资料的整理提交
及时取得备案批件并通报相关部门、更新产品档案

四 职责表述：负责各类检品的送检工作
向中国食品药品检定研究院提交批批检检品，跟进批批检报告
向中国食品药品检定研究院提交注册检检品，跟进注册检验报告
向中国食品药品检定研究院提交委托检验检品，跟进委托检验检品进度

五 职责表述：负责提交注册资料及补充资料
向国家/省食品药品监督管理局受理中心提交首次注册、重新注册、变更注册等的注册资料。
向国家/省局医疗器械审评中心提交补充资料等
向国家/省局药品审评中心提交补充资料等

六 职责表述：协助跟进产品注册进度及疑难事项咨询
向国家/省局医疗器械审评中心专家咨询注册前后遇到的疑难问题
进行疑难产品问题咨询进度跟进。

七 职责表述：负责注册/备案申请相关文件的规范化
协助注册主管拟定、修订说明书编制模版及引用项目库
协助注册主管拟定、修订注册产品标准编制模版及引用项目库
协助注册主管建立新的注册/备案相关文件规范化项目
九 职责表述：领导指派的其他工作任务

任职资格：
学历要求 本科及以上
专业要求 医学检验、生物技术、临床医学相关专业
经验要求
2 年以上工作经验
1 年及以上相关职能或专业领域工作经验

知识及技能要求
熟悉体外诊断试剂及医疗器械申报程序知识
了解与体外诊断试剂相关的法规及其他信息知识
掌握常用办公软件及英文文献阅读技能 举报 分享

        珠海丽珠试剂股份有限公司创立于1989年，是上市公司丽珠医药集团（A股/H股上市企业）旗下***家高科技子公司，专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国***的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。

丽珠试剂拥有2.3万平方米的自有产业化基地，研发中心分布上海、苏州和珠海三地，汇集了“检验医学、生物工程”等众多领域的专业精英人才，成立了六大研发团队。公司共吸纳的海内外人才超800人，其中本科及以上学历人员占比50%以上，硕士80余人、博士10余人，研发人员占比超过20%，年研发投入超过销售收入的10%，多项革新技术国内乃至国际***。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”、“广东省博士工作站”和全国“博士后科研工作站”。公司具备完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。

丽珠试剂在原有“酶联免疫技术平台”、“胶体金快速检测平台”和“微生物检测平台”的基础上 ，又建立了“分子核酸检测技术平台”、“全自动数字液相芯片多重检测平台”、“单人份化学发光平台”、 “全自动POCT分子检测平台”、“肥大细胞脱颗粒检测技术平台”，具有强大的多平台研发能力和全自动配套设备开发技术。产品线涵盖了“传染性疾病、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全”等众多领域，在“呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测”等领域的市场占有率处于国内领先地位，多项产品市场占有率高达50%-90%。在2019年底中国爆发新型冠状病毒的***时间，丽珠试剂便投入研发，迅速研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品，并获证上市，助力国内外疫情防控。

  企业使命——丽珠世界 生命常青
   作为一家成立超过25年的专业从事医药和诊断的中国医药集团，丽珠存在的根本价值就是让人的生命保持健康，犹如一颗大树那样保持常青。
企业愿景——兼收并蓄 力臻卓越 做中国***的诊断企业
   通过自主研发、对外引进、国内和国际合作、以及收购合并等多种方式，不断发展企业的核心竞争力。同时这一过程中，不断提高企业和员工的专业素养，逐步提供包括一流产品、专业服务和***售后在内的用户体验，从而真正获得客户、合作伙伴、竞争对手对于公司和员工的认可与尊重，成为中国***的诊断企业。

上海办事处地址：上海市闵行区漕河泾浦江高新科技园区新骏环路138号2号楼401室
北京办事处地址：北京市崇文区崇文门外大街3b新世界北办公楼801、802室
广州办事处地址：广州市天河区天河路490号壬丰大厦2909房