长沙招聘

职位描述：
工作职责
1、负责注射用泮托拉唑钠MA工艺处方转移、各类相容性研究、质量标准方法学转移确认，工艺放大验证生产，以及最终申报资料的撰写、整理、翻译工作。
2、根据欧盟EMA项目实施计划，测算各阶段研发工作量，落实研发项目工作计划及各样品检测任务。
3、负责项目相关对照品的标定和采购，由指定人员负责研究员对照品保管和发放。
4、严格遵守部门各项管理制度、工作流程、工作模板、操作规范等相关文件，按照研发项目工作计划开展工作。
5、按照相关研发SOP，能独立操作制剂小试设备、中试设备及相关检测仪器（如高效液相、溶出仪等）。
6、按照既定方案开展并完成质量研究及稳定性考察等研究工作，能保障品种实际研发进度与预期进度一致。
7、负责实现产品质量标准及检验方法从实验室小试到中试、工艺验证以及产业化的转化，并对研发过程中产生的问题进行汇总，上报课题组长。
8、按要求完成试验记录，并对试验数据进行整理、分析、形成研究报告。
9、起草方法验证报告、稳定性结果汇总、起草分析方法学验证报告等, 协助课题组长撰写和整理申报资料中质量研究部分资料
10、对实验室、功能性区域、中试区仪器及设备进行日常管理（含维护和保养）。
11、负责欧盟EMA项目资料审评过程相关缺陷及时答复反馈，以及现场检查时答疑。
12、负责欧盟EMA项目认证通过后每年度年报、变更、质量警讯、安全监察、变更维护、补充申请递交等上市技术维护工作。
13、其他日常工作开展：
—根据公司要求做好研发保密工作；
—其他临时性工作。

任职资格
1、硕士及以上药物分析或相关专业，3年以上工作经验，有欧洲MA或其他海外注册认证的经验，熟悉cGMP分析实验室相关内容，英语书面、口语水平良好
2、熟悉药品研发相关法律法规以及新药申报、审评流程；
3、了解专利相关知识；
4、熟悉掌握各类制剂检验通则及各仪器检测方法。
1、身体健康，具有独立创新的科研能力；
2、良好的沟通、协调能力、具有团队合作精神；
3、熟悉新药申报相关法规；
4、操作办公自动化等软件；
5、诚实敬业，工作作风严谨，有高度责任感。 举报 分享

  千百年来，长江奔腾不息，以无私的情怀哺育着华夏生灵。长江为魂，苍生为念，孕育了位于长江之畔的扬子江药业集团，赋予了扬子江人“求索进取，护佑众生”的使命追求。
  创建于1971年的扬子江药业集团，是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工16000余人，旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；营销网络覆盖除台湾以外的全国各省、市、自治区。
  集团践行“高质 惠民 创新 至善”的核心价值观，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。相继荣获“中国质量奖提名奖”、“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”、“全国重合同守信用企业”、“全国文明单位”等称号。
  集团大力弘扬工匠精神，自2005年以来，蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十五连冠”；2015-2018年，参加世界质量管理小组大会，共获得17个国际QC金奖。
  扬子江水哺育中华，扬子江药造福华夏。在党的改革开放政策指引下，扬子江药业高举振兴民族医药大旗，深化供给侧结构性改革，实施大健康战略，推动高质量发展，满足人民群众对美好生活的向往。

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工作地点：泰州/苏州/常州/南京/上海/北京/广州/成都
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