QA
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2015-07-01
- 工作地点:重庆-渝北区
- 招聘人数:1
- 学历要求:大专
- 职位类别:质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
1.1 严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。
1.2 推进企业实施GMP,并督促各部门执行。适时向质量管理负责人提出保证产品质量的意见和改进建议。
1.3 根据公司质量目标、质量方针,负责制定本部门的工作目标,按时向质量管理负责人提交年、月度工作计划和总结。
1.4 维护质量管理体系的正常运行。
1.5 组织建立公司GMP文件系统,进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作,并完成形式审核。
1.6 制定并修订有关质量管理、验证管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。
1.7 对物料供应商进行管理,发放合格供应商名单,建立供应商档案。
1.8 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控,保证产品是在符合GMP要求下生产的。
1.9 负责洁净区环境监测,并对监测结果进行评价。
1.10 对公用系统定期进行趋势回顾分析。
1.11 负责偏差、变更、CAPA及不合格品处理的管理。
1.12 组织并参与质量分析会,负责质量问题的处理并统计上报,对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
1.13 监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理。
1.14 负责建立产品质量档案,并及时汇总归档。
1.15 负责原辅料、包材检验记录及报告的审核放行。
1.16 负责审核产品批生产(包装)记录、批检验记录,填写“成品放行审核单”。
1.17 负责组织协调用户投诉的调查及处理。
1.18 负责建立药品不良反应监测报告管理规定并组织实施。
1.19 负责建立药品召回管理规定,协调监督相关部门的执行。
1.20 负责对印刷性包装材料的管理。
1.21 负责组织、协调各项验证工作,制定验证总计划,验证的年终总结。
1.22 负责依据有关法律和GMP要求,监督校验计划严格执行,对校准不合格的进行评估。
1.23 负责对公司GMP自检的管理。
1.24 负责审核公司GMP培训计划,定期和不定期地检查各部门培训工作。
1.25 负责组织协调公司GMP认证的各项准备工作。
1.26 负责批记录、物料与产品相关的销毁记录、验证文件的归档、保存。
1.27 参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导,并对其进行监督。
1.28 负责制定本部门各级人员的岗位职责,并对其进行考核和培训工作。负责委托生产和受托生产申请资料的准备。
1.29 负责药品电子监管码的管理和地方药监管理部门的药品电子监管。
1.30 负责药监部门行政许可事宜的管理。
1.31 负责部门年度预算的编制,并合理控制。
1.32 负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
1.33 完成上级领导交办的其它任务。
一经录用,您享受的社会福利:
五险一金(养老保险、医疗保险、工伤险、生育险、失业险、住房公积金)
班车接送、免费工作餐、带薪年假、结婚礼金、慰问金及生日、节庆礼金、在职培训和公费旅游等。
1.2 推进企业实施GMP,并督促各部门执行。适时向质量管理负责人提出保证产品质量的意见和改进建议。
1.3 根据公司质量目标、质量方针,负责制定本部门的工作目标,按时向质量管理负责人提交年、月度工作计划和总结。
1.4 维护质量管理体系的正常运行。
1.5 组织建立公司GMP文件系统,进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作,并完成形式审核。
1.6 制定并修订有关质量管理、验证管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。
1.7 对物料供应商进行管理,发放合格供应商名单,建立供应商档案。
1.8 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控,保证产品是在符合GMP要求下生产的。
1.9 负责洁净区环境监测,并对监测结果进行评价。
1.10 对公用系统定期进行趋势回顾分析。
1.11 负责偏差、变更、CAPA及不合格品处理的管理。
1.12 组织并参与质量分析会,负责质量问题的处理并统计上报,对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
1.13 监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理。
1.14 负责建立产品质量档案,并及时汇总归档。
1.15 负责原辅料、包材检验记录及报告的审核放行。
1.16 负责审核产品批生产(包装)记录、批检验记录,填写“成品放行审核单”。
1.17 负责组织协调用户投诉的调查及处理。
1.18 负责建立药品不良反应监测报告管理规定并组织实施。
1.19 负责建立药品召回管理规定,协调监督相关部门的执行。
1.20 负责对印刷性包装材料的管理。
1.21 负责组织、协调各项验证工作,制定验证总计划,验证的年终总结。
1.22 负责依据有关法律和GMP要求,监督校验计划严格执行,对校准不合格的进行评估。
1.23 负责对公司GMP自检的管理。
1.24 负责审核公司GMP培训计划,定期和不定期地检查各部门培训工作。
1.25 负责组织协调公司GMP认证的各项准备工作。
1.26 负责批记录、物料与产品相关的销毁记录、验证文件的归档、保存。
1.27 参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导,并对其进行监督。
1.28 负责制定本部门各级人员的岗位职责,并对其进行考核和培训工作。负责委托生产和受托生产申请资料的准备。
1.29 负责药品电子监管码的管理和地方药监管理部门的药品电子监管。
1.30 负责药监部门行政许可事宜的管理。
1.31 负责部门年度预算的编制,并合理控制。
1.32 负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
1.33 完成上级领导交办的其它任务。
一经录用,您享受的社会福利:
五险一金(养老保险、医疗保险、工伤险、生育险、失业险、住房公积金)
班车接送、免费工作餐、带薪年假、结婚礼金、慰问金及生日、节庆礼金、在职培训和公费旅游等。
公司介绍
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司最早创办于1943年3月,至今已有60余年历史,改革开放后凭借良好的声誉,于1995年6月23日被中华人民共和国国内贸易部评选为“中华老字号”企业,1995年由重庆市渝中区中药材公司和重庆惠达实业公司共同出资组建重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司。2003年公司根据发展需要完成了股份制改造,并招聘了一批具有丰富药品研发、生产、质量经验的专业人员参与公司管理。改制后的“庆余堂”为加速企业发展,改变原有的产品结构单一和生产条件不符合GMP要求的状况 ,按国家当时有关制药企业全面实施GMP的规定,结合公司实际,2003年3月投资5000多万元在重庆北部新区人和镇高新园药谷购地50余亩,正式启动“庆余堂”GMP异地改造工程,并决定新增粉针剂(含青霉素类、头孢菌素)、冻干粉针剂。
“庆余堂”整个GMP异地改造工程分两期完成。一期占地20余亩,建筑面积1多万平方米,建有口服固体制剂车间(含青霉素类、头孢菌素类)、粉针剂车间(含青霉素类、头孢菌素类、冻干粉针剂)、质检中心、仓库、锅炉房等,并于2004年3月全部竣工验收。其中新建的口服固体制剂车间(含青霉素类、含头孢菌素类)及相应的配套设施于2004年9月竣工验收交付使用,于2004年11月通过重庆食品药品监督管理局口服固体车间GMP认证现场检查,2005年1月获得GMP证书。2009年11月通过重庆食品药品监督管理局口服固体车间GMP认证现场检查,2010年02月获得了GMP证书。新建的粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)和冻干粉针于2005年9月通过国家食品药品监督管理局粉针车间GMP认证现场检查,11月获得GMP证书。粉针剂于2006年11月通过国家食品药品监督管理局GMP认证现场检查,并于2007年1月获得GMP证书。于2010年6月通过国家食品药品监督管理局GMP再次认证,三条粉针车间年生产能力在10000~12000万瓶。二期按新版GMP要求,正在新建药品生产车间。
公司现有《药品GMP证书》三本,包括胶囊剂(含青霉素类、含头孢菌素类)、片剂,粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂,粉针剂;截止2010年04月,企业共有药品生产批准文号的品种27个,规格46个,其中粉针剂10个(含头孢菌素类4个,含青霉素类5个)、冻干粉针剂5个。
公司实行董事会领导下的总经理负责制,设有行政部、质量保证部、质量检验部、生产部、设备部、物控部、销售部、财务部共8个,截止2010年06月底,公司现有员工210人。具有大专以上学历的为86人;管理人员64 人;生产部门人员有146人。凡进入公司人员,必须进行公司组织的入厂GMP培训及各专题培训,培训内容涉及药事法规、GMP知识、生产管理、质量管理、微生物基本知识以及相应的岗位知识等,经考核合格后才能上岗独立操作。
公司坚持诚信协作,追求卓越的原则,以严谨的工作作风,严格的质量保证,良好的团队精神,为企业长期稳定的发展奠定坚实的基础。
“庆余堂”整个GMP异地改造工程分两期完成。一期占地20余亩,建筑面积1多万平方米,建有口服固体制剂车间(含青霉素类、头孢菌素类)、粉针剂车间(含青霉素类、头孢菌素类、冻干粉针剂)、质检中心、仓库、锅炉房等,并于2004年3月全部竣工验收。其中新建的口服固体制剂车间(含青霉素类、含头孢菌素类)及相应的配套设施于2004年9月竣工验收交付使用,于2004年11月通过重庆食品药品监督管理局口服固体车间GMP认证现场检查,2005年1月获得GMP证书。2009年11月通过重庆食品药品监督管理局口服固体车间GMP认证现场检查,2010年02月获得了GMP证书。新建的粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)和冻干粉针于2005年9月通过国家食品药品监督管理局粉针车间GMP认证现场检查,11月获得GMP证书。粉针剂于2006年11月通过国家食品药品监督管理局GMP认证现场检查,并于2007年1月获得GMP证书。于2010年6月通过国家食品药品监督管理局GMP再次认证,三条粉针车间年生产能力在10000~12000万瓶。二期按新版GMP要求,正在新建药品生产车间。
公司现有《药品GMP证书》三本,包括胶囊剂(含青霉素类、含头孢菌素类)、片剂,粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂,粉针剂;截止2010年04月,企业共有药品生产批准文号的品种27个,规格46个,其中粉针剂10个(含头孢菌素类4个,含青霉素类5个)、冻干粉针剂5个。
公司实行董事会领导下的总经理负责制,设有行政部、质量保证部、质量检验部、生产部、设备部、物控部、销售部、财务部共8个,截止2010年06月底,公司现有员工210人。具有大专以上学历的为86人;管理人员64 人;生产部门人员有146人。凡进入公司人员,必须进行公司组织的入厂GMP培训及各专题培训,培训内容涉及药事法规、GMP知识、生产管理、质量管理、微生物基本知识以及相应的岗位知识等,经考核合格后才能上岗独立操作。
公司坚持诚信协作,追求卓越的原则,以严谨的工作作风,严格的质量保证,良好的团队精神,为企业长期稳定的发展奠定坚实的基础。
联系方式
- 公司地址:重庆市渝北区黄杨路2号
- 邮政编码:401121
- 联系人:徐潞
- 传真:(023)61213020
- 电话:(023)61213020