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中试研究员

成都苑东生物制药股份有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-12-31
  • 工作地点:成都
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.6-1万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

岗位职责:

1、 参与审核新产品中试生产前阶段性技术资料,评估生产可行性;
2、 负责工艺规程、批生产记录、车间设备清洁确认评估表等文件撰写;

3、 协调并参与中试生产全过程的实施,;

4、 负责中试生产后批生产记录整理,及中试文件归档;

5、 组织参与中试生产过程偏差和变更的调查,及时汇报上级领导

6、 负责技术转移项目的启动及申请;
7、 负责起草技术转移方案,并组织相关部门审核。
8、 提供转移过程中需要的中试工艺文件资料,包括但不限于下列方面:工艺规程、批生产记录模板、清洁确认评估表、清洁确认方案等;
9、 负责组织研发部门对接收方相关人员进行产品工艺和质量的专项培训;
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学、化学、制药和生物等相关专业;
2、一年以上制剂或中试经验;
3、对药品制剂研究、生产系统有全面的了解,并具有一定的实践经验积累,能够实施各个职能模块的工作;
4、 专业知识:具备药物制剂或质量分析理论基础;
5、 行业知识:了解药品研发流程,药品注册法规,药品生产质量管理规范;


职能类别:生物工程/生物制药

关键字:小试中试

公司介绍

    成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动的,集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业,公司成立于2009年,下设6家全资子公司,现有员工一千余人。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:苑东生物,股票代码:688513)。
       苑东生物始终坚持“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,依托持续的技术创新,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,重点布局麻醉镇痛领域,同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域,先后实现了近30个化学药制剂产品和近20个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中包括4个国内首仿产品,17个通过一致性评价(其中6个为***通过)产品,5个产品中选国家药品集中采购。公司原料药产品中,近10个化学原料药产品已出口国际市场。
       苑东生物以研发创新驱动,近年来,持续保持16%的高研发投入打造研发核心竞争力。公司研发中心建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程技术研究中心等多个研究平台;建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台;拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新化合物结构设计合成与评价集成技术、缓控释技术与迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术,组建了一支多元化、国际化、专业化的研发团队。凭借国内领先的研发实力,公司先后承担“国家重大新药创制专项”等省部级科技攻关项目40余项,获得授权国内外发明专利87项,其中国际专利15项。在聚焦领域,苑东生物以全球化视野布局50多个在研项目,其中创新药项目占比约20%,公司自主研发的2个1类小分子创新药即将分别进入III期、II期临床试验;1个1类生物药已进入I期临床试验。同时,已布局5个ANDA高端制剂品种,其中1个麻醉镇痛领域的ANDA项目已经获得FDA的CGT资格(上市后获得180天的销售独占期)。
       苑东生物建立了成熟且完善的营销体系,拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队,确保了公司销售规模持续增长。
       苑东生物高度重视质量控制,是西南地区***通过无菌制剂新版GMP认证企业,四川省***通过原料药新版GMP认证企业,原料药已通过FDA现场检查、欧盟认证及美国、日本多个客户的审计。按照NMPA、EMEA、FDA等药政要求建设的国际化研发与生产基地——硕德药业,其注射剂车间和多功能固体制剂车间已基本具备生产条件,预计2021年四季度投入运营。随着国际化战略的加快实施,未来几年苑东生物将整体迈入高质量创新发展阶段。
       苑东生物曾先后获得 “国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”、“新中国成立70周年医药产业骄子企业”、“中国医药研发产品线***工业企业”、“中国医药工业最具成长力企业”、“四川省科技进步二等奖”等荣誉;荣登“中国医药创新企业百强”、“中国化药研发实力20强”、“中国药品研发综合实力50强”、“中国化药企业百强”等榜单。
        苑东生物始终秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观,以“成就自我,服务大众,成为最受尊重和信赖的医药企业”为愿景,致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。未来,公司将加快技术创新和国际化战略实施步伐,坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略实施路径,以满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品,为人类健康沐浴阳光。

联系方式

  • Email:hr@eastonpharma.cn
  • 公司地址:北京大学
  • 电话:13730641017