重庆招聘

1. 具有4年以上大型生物药企业的分析方法开发或QC工作经验，包括分析方法开发团队或质量控制团队管理经验；

2. 熟悉中国药典、USP及EP等相关指导原则，并熟悉细胞培养为基础的、qPCR、免疫学、微生物控制等相关生物药放行分析方法的开发、确认及验证；

3. 熟悉生物药（疫苗、抗体或者重组蛋白药物）的质量控制、QC实验室（微生物控制等）的设施及验证；

4. 具有质量控制体系文件撰写、审核、培训及相关质量控制活动的协调及组织能力；

5. 最近3年负责日常生物药研发、临床或商业化药品的检定及放行管理工作经验；

6. 最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先；

7. 具备较强的沟通表达能力和组织协调能力，原则性强，工作认真严谨，积极主动。

工作职责描述：

1. 根据药瓶管理法律及质量管理规范负责基因治疗产品研发和临川样品的质量控制体系建立、完善和管理；

2. 负责组织和协调体系部门成员，按照现行药品管理法、药品生产监督管理办法及GMP规范完成物料及产品放行、检定记录及检定规程文件的起草及培训、OOS或OOT处理等相关质量控制相关活动；

3. 负责维护和完善基因治疗部门质量控制文件体系（检定管理规程、批检定记录、质量标准等），符合药品质量管理法律及法规要求；

4. 负责并组织协调IND申报资料质量控制相关部分的数据核查和审计合规工作；

5. 负责组织并完成中试生产车间的水系统、公用系统、环境、中间样品、临床材料的检测和放行；

6. 参与并负责IND申报材料中分析方法、物料控制、标准品等相关资料的撰写、审阅、整改工作；

7. 负责QC实验室的设计图纸和竣工图纸的审核；

8. 负责QC实验室仪器设备的选型和URS的审核；

9. 负责样品留样、稳定性、标准品和记录进行管理。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。