重庆招聘

任职要求：

1、全日制大专及以上学历，医疗器械、生物、医学等相关专业，本科、研究生优先；

2、医疗器械从业背景，3年以上三类植入医疗器械行业质量管理经验，有动物源性医疗器械从业经历的优先；

3、熟悉ISO13485，医疗器械质量管理规范，熟知医疗器械行业内的相关政策、法律、法规及国家行业标准，具有质量管理体系内审员培训经历；

4、有较强的逻辑思考和文案撰写能力，能独立完成公司质量管理体系文件的编写；

5、具有较强的工作责任心，积极主动，工作细心、具有较强的沟通能力和团队合作能力，能独立处理紧急问题；

6、具备良好的英文读写能力。

岗位职责：

1、负责规划和建立公司质量管理体系，组织编写公司质量管理体系文件，并保持其有效运行；

2、负责制订并组织贯彻落实公司年度质量工作目标，督促检查各部门的执行和落实情况；

3、负责制定年度验证计划，负责验证方案、验证报告的审核及其实施指导；

4、负责制定年度培训计划，并对项目成员进行内部培训；

5、 在管理者代表的领导下组织实施内部审核，负责对体系采取纠正和预防措施，不断寻求改进机会；

6、负责收集并及时更新医疗器械行业法律法规及相关标准，并组织对其做适应性、符合性、合规性评审；

7、关注近效期产品及不合格产品，并组织相关部门及时处理近效期或不合格产品；

8、组织相关人员进行年度自查，完成自查报告；

9、关注并收集产品召回信息（季度）；

10、关注并收集产品不良事件（季度/半年度）；

11、协同相关部门应对每年药监局飞行检查及外部审核；

12、负责计量器具年度外校计划的批准；

13、参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；

14、完成上级领导交办的其他工作，及时汇报工作进展。

浙江科惠医疗器械股份有限公司是国家高新技术企业，国家医用植入物产业技术创新联盟依托单位，国家知识产权优势企业，国家专精特新“小巨人”企业，浙江省医疗器械行业协会副会长单位，浙江省“隐形冠军”企业。公司于2004年，由原隶属于金华科技局的金华市科惠医疗设备有限公司分立设立，是浙江省首批科研院所改制企业，专注于研发，制造和销售骨科植入物，骨科手术器械以及术后智能康复设备(CPM)，在骨科医疗器械细分领域扎根十六年，以优异的产品质量跻身于中国骨科生产企业前茅，成为亚太地区骨科医疗器械手术工具OEM的领航者，公司关节康复器系列产品，胸锁钩内固定器及透光型腰椎融合器排名全国前三。“科惠及图”商标被认定为中国***。公司荣获金华市人民政府质量奖。
公司坚持以自主创新为主，深度结合产学研医合作创新，经浙江省人民政府批准建设“科惠植入医械省级重点企业研究院”，在企业内部设有博士后科研工作站、金华市院士专家工作站、浙江大学科惠医用材料联合研发中心，并被浙江省经信委等部门认定为“浙江省企业技术中心”，并拥有中高端技术人才100余名、享受国务院特殊津贴专家1名、海外高层次人才2名、青年科学家1名。公司相继承担了3项“十三五”国家重点研发计划项目、1项国家创新基金项目、2项中央投资计划和多项省级重大科技专项，拥有152余项国家专利，获省科技进步二等奖、省优秀专利奖等荣誉7项；公司产品先后获国家重点新产品、优秀国产医疗设备，省高新技术产品和浙江制造精品，浙江省名牌产品等殊荣。