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研发项目经理

重庆植恩药业有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-12
  • 工作地点:重庆-九龙坡区
  • 招聘人数:3人
  • 工作经验:8-9年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:20-30万/年
  • 职位类别:医药技术研发管理人员

职位描述

1、 负责研发项目的总体规划:从研发项目立项评估到批准上市的整个研发过程的总体规划,包括药学研究规划、临床研究规划、注册申报规划以及研发模式规划等研发全流程的策略规划;
2、负责研发项目各个阶段实施计划的确定及执行进度管理,评估项目各个阶段的进度情况对项目整体规划的影响,及时进行调整决策等;
3、负责制定研发项目预算及预算执行情况管理管理和控制;
4、负责研发项目的质量管理(过程中的督促抽查、阶段性里程碑节点的验收及确认);
5、负责项目团队人员管理:项目管理能力的评估、培训、绩效考核、沟通、工作协调、责任心强化等;
6、负责项目研发过程中的沟通管理:包括沟通渠道(电话会议,电子邮件)的管理、同各方的定期(周会)会议和紧急情况下的沟通等;
7、负责项目研发过程中的风险管理:发现风险、分析风险和解决风险。风险的来源有很多,涉及研究的各个方面,但主要的风险仍然来自项目的延期、质量问题、严重不良事件等;
8、负责项目研发过程中的供应商资源管理:主要涉及药学研究资源(CRO)、生产资源(CMO)、临床资源(研究中心/医院/CRO(检测、数统、PV、招募、保险等))等。
9、负责研发项目注册管理:
(1)注册策略:确定和决策;
(2)申报资料:负责组织各分项目负责人完成申报资料的撰写;对资料的完整性,真实性,合规性负责;
(3)项目注册申报过程中与药品监督管理部门沟通、审评进度的跟踪、注册申请过程中的标准复核及样品检验、研制现场核查和生产现场检查、工艺及标准核对确认等。
10、其他工作
(1)项目专利规划:负责规划和挖掘项目研发过程中的专利,并提供专利申请的资料;
(2)科技申报:负责配合申报管理部门提供申报的技术性文件资料,配合项目的结题验收等。


任职资格:

1、985或者211院校的本科及以上学历,药学、医学或者相关专业(化学、制药工程、生物制药等),英语水平4级以上;

2、合成/制剂/质量/临床研究背景,8-10年一线研发经验,1-2年项目管理经验或研发/注册相关/生产管理经验;

3、熟悉医药行业相关的政策法规及技术指导原则:包括药学研究、临床研究、注册申报等相关、

4、具有行业标杆企业的工作经历;
5、熟悉临床研究的流程和要求;
6、熟悉GMP的相关要求;
7、组织并参与过3-4项制剂或原料药申报资料的书写;***有国际DMF备案资料准备的经验;
8、具备良好的沟通能力、组织能力、决策能力、领导能力等;
9、不定时的工作时间,50%左右的出差时间。


公司介绍

    重庆植恩药业有限公司是集科研、生产、销售一体的高新技术医药企业,创建于2001年,经过多年艰苦创业,现已逐步发展成为拥有雄厚的技术研发能力以及较强的经济实力,涉及领域广泛的新型医药企业集团。
    公司现已上市药品品种10余种,主打产品“赛格恩”(盐酸托烷司琼)和“雅塑”(奥利司他),年销售收入数十亿元,连年被重庆市高新技术产业开发区评为十大纳税先进企业。
    公司凭借雄厚的技术人才实力以及强大的自主创新研发能力,累计获得新药证书28项、临床批件33项、生产批件44项;申报国内专利12项、国际专利3项、专利授权4项等,并与重庆大学、哈佛大学肿瘤研究所等高校开展合作,建立了广泛的产学研联盟。
    根据公司战略发展规划,已在长寿化工园区和北部新区高新园分别建成原料和制剂两大产业化基地,并与重庆大学共建“创新药物与先进药物制造技术工程研究中心”,达到了参与国际新药研发协作的能力。
公司始终坚持以全新的研发理念、科学的管理体制和优质的服务体系,打造了一支优秀、稳定的研发、管理和营销团队,树立了在行业中地位。公司实行有竞争力的薪酬政策,推行优胜劣汰、公平竞争,灵活科学的绩效激励方式,专业的培训体系,努力为每位员工提供广阔平台,共同发展。

联系方式

  • Email:bairui@zhienyaoye.com
  • 公司地址:地址:span迎宾大道智博中心裙楼