重庆招聘

合规岗位职责：

1. 建立制剂和分析研发实验室的质量管理系统，确保制剂研发运营和各类研发项目在该系统框架内高效且合规的运转；

2. 在项目开展过程中为项目组提供专业的研发质量和合规要求培训和指导, 确保研发工作符合相关质量和法规的要求；

3. 定期组织开展合规(IP，数据完整性，原始记录本等)的内部核查工作，及时与项目组、管理层沟通、跟进和整改发现的问题；

4. 及时跟踪更新国内外行业动态、质量法规变化以及相关的技术要求，定期开展相关的质量培训；

5. 项目引入阶段的评估：回答客户质量方面的问题，接待客户来访、审计，协调临床样品生产质量协议的签订，物料管理、放行，供应商文件，物料在仓库的管理，质量标准的建立，QC现场监控；

6. 项目执行：与项目组一起开展技术风险评价，审核和批准批记录，从质量角度跟踪项目进展，偏差的生成、调查和关闭；

7. 项目完成：与项目组开展AAR，识别持续改善项目流程和管理系统的机会。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、药理、医学、生物化学或医学相关专业；

2. 5年以上从事药品研发或生产QA工作经历，有仿制药、创新药研发经验优先；有主导参与申报口服固体制剂药物研发或申报生产成功经验；有较强质量管理和协调能力；具备化药固体制剂、复杂制剂等质量管理经验者优先;

3. 5年及以上药品质量管理经验，在CDMO或大中型制药企业有相关接待客户质量审计、NMPA研发现场核查、FDA和EMEA的PAI的经验，熟悉FDA/EMA/NMPA注册法规和技术要求；

4. 具有药化、药理、药剂、生化制剂多个领域知识储备；熟悉药品研发和生产质量管理系统；

5. 熟悉仿制药和创新药的研发和生产流程，专业理论丰富，精通药品研发和生产风险管理和质量管控；

6. 良好的英文听、说、读、写能力。

As a world leading pharmaceutical CDMO, Porton provides global partners with efficient, flexible and high-quality one-stop solutions from small molecular APIs development to commercial supply. To broaden our service to downstream and enhance end-to-end delivery capability, Porton Pharmaceutical Division is established this July, with R&D centers in Shanghai and Chongqing, GMP pilot plant and commercial manufacturing sites in Chongqing. We are committed to build a drug formulation development and manufacturing service platform with state of art facilities and experienced core team, together with Porton’s API supply strength, deliver an integrated service for our partners.
The business scope of Porton Pharmaceutical Division includes pre-formulation study, formulation process development, clinical supply and commercial drug product manufacturing, covering dosage forms from various oral solids to injections and high-end complex formulations. The first phase of R&D center will be put into use in the first quarter of 2020, and the multi-purpose formulation workshops designed based on FDA and EU standards are planned to be completed in 2021.
At present, we are recruiting talents from both China and overseas. We have an energetic team with spirit of innovation in Porton family and expect you to join us!


重庆博腾药业有限公司于2019年成立， 是上市公司博腾股份（股票代码：300363）控股子公司，公司致力于打造全球领先的制剂研发生产服务平台，已在上海和重庆设立研发中心, 在重庆设立GMP中试及商业化生产基地。
母公司博腾股份成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO）。十多年来，博腾股份坚持服务于创新药领域，积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系，持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。公司在中国（重庆、成都、上海、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1800余人。
博腾药业的成立，将充分发挥博腾上下游协同效应，与已有的国际领先的小分子药物工艺研发和生产平台形成合力，为全球制药企业和药物研发机构提供药物开发CMC服务、MAH委托生产服务、原料药到制剂的端到端定制研发及生产服务。
博腾药业是一个积极创新、充满活力的团队，我们热切期待海内外有志之士加盟，共同为提升中国制药能力添砖加瓦，让新药更快惠及更多患者。

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