重庆招聘

  

1、工作职责：

  

（1）组织资源开展制剂处方前、处方研究及工艺开发、放大阶段的分析方法开发、稳定性方案、质量标准制定和审核等；

  

（2）按注册法规要求、ICH相关要求组织新药和仿制药的制剂分析研发工作，负责研发方案/报告和申报资料的审核；

  

（3）跟踪项目执行情况，及时发现并解决项目难点和问题，包括分析方法开发、分析方法验证和稳定性研究等，并推动项目顺利达成计划与目标；

  

（4）负责及时外理变更、偏差、OOX调查报告，确保CAPA及时执行，保证实验室活动的持续改进；

  

（5）及时处理和解决客户提出的项目问题和要求，并能提出合理的建议和方案；

  

（6）负责培养和建设专业的分析研发团队，提升分析能力，并组织部门的培训和考核工作；

  

（7）熟悉并及时了解制剂分析的相关法规和指导原则的更新动态；

  

（8）负责制剂分析研究室的合规性和实验室人员及日常管理。

  

2、教育背景要求：药剂、制剂、制药、分析相关专业硕士及以上。

  

3、技能要求：

  

（1）熟悉药物开发流程，精通分析专业知识，掌握相关法律法规，如ICH、中国药典、美国药典等，深刻理解CFDA/FDA/ICH的法规要求；

  

（2）熟悉GMP规范及GMP环境下熟练使用HPLC、GC、溶出仪等仪器及专业软件；

  

（3）较强的沟通能力、管理技能。

  

4、外语水平要求：英语听、说、读、写能力。

  

5、经验要求：硕士5年以上、博士2年及以上药物制分析相关工作经验。

  

6、能力素质要求：具备较强的沟通、协调和执行能力，及复杂问题解决能力。

  

7、工作地点：重庆/上海

  

  

重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。我们在中国（重庆、成都、上海、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1600余人。
公司致力于建立全球领先的制药服务平台，让新药更快惠及更多患者。通过过去十余年在CDMO领域的积淀，我们已经形成了为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录，公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药，终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来，公司坚持服务于创新药领域，积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系，持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。
当前，借助国内制药工业政策的积极变革，中国制药发展充满新活力，公司将开放近十余年服务全球重磅创新药的经验积极支持国内制药行业的发展，全面为国内制药企业和药物研发机构提供创新药CMC服务、MAH委托生产服务、临床试验服务、创新药原料药到制剂的端到端定制研发及生产服务、生物大分子药服务等综合服务，逐步构建起全球领先的制药服务一站式开放合作服务平台。
Founded in 2005, Porton Pharma Solutions Ltd. is a top-tier, China-based external manufacturing partner and strategic supplier of custom drug intermediates and Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) to many of the world’s leading pharmaceutical companies. Porton listed its stocks in ChiNext of Shenzhen Stock Exchange on Jan 29, 2014.
We own and operate three Process Technology Centers and three Manufacturing Sites [including one US FDA-approved facilities] across China. Supported by >1,700 customer first-oriented employees [including >500 Process Scientists, Operations, Quality Assurance, EHS and Program Management professionals]. Our sites are operated to global quality and environmental standards under a centralized management system.
Today more than ever, success in the pharmaceutical industry requires developing strategic partnerships where they matter most – across geographies and the life cycle. We know our customers operate in a fast paced, competitive yet highly regulated environment. Delivering innovative and efficient manufacturing – based product development, commercialization and lifecycle management solutions in this new paradigm, Porton brings Solutions for Right Value at the Right Time and Place. Ask Us How We Can Help You!