重庆 [切换城市] 重庆招聘重庆质量管理/安全防护招聘重庆质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)招聘

合规审计QA

重庆智翔金泰生物制药有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-03
  • 工作地点:重庆-巴南区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.7-1万/月
  • 职位类别:质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

职位描述


岗位职责:

  1. 负责物料/物资分级,制定物料/物资编码清单;

  2. 参与物料/物资供应商选择、开发;

  3. 负责供应商的分级、收集供应商资质,组织供应商审计,起草供应商审计报告、合格供应商清单、质量协议并建立供应商档案;

  4. 负责组织公司内部自检工作

  5. 参与接受第三方检查工作;

  6. 负责组织实施计算机系统供应商的审计及相关资料的收集;

  7. 参与服务商的资质审核;

  8. 参与委托检验相关单位的审计;

  9. 参与印字包材标准样板审核;

  10. 负责提出本岗位变更申请及变更方案,参与本岗位相关的变更实施;

  11. 参与本岗位涉及的偏差、CAPA等调查,提出建议采取的措施;

  12. 负责按时完成领导交代的其他工作。

 

任职要求:

  1. 药学、生物工程相关专业本科以上学历,5年以上药企QA工作经验。

  2. 熟悉制药行业法律法规,熟悉GMP及相关要求;

  3. 具备严谨的逻辑思维及较强的文字能力,熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件

  4. 具有较强的沟通协调能力工作积极主动、认真负责、坚持原则,有团队合作精神

  5. 具有GMP、FDA认证经验优先


公司介绍

重庆智翔金泰生物制药有限公司(简称智翔金泰)成立于2015年,坐落于重庆国际生物城智睿医药生物产业园内,秉承“为病人做好药”的企业使命,专注于新型单克隆抗体药物的开发和产业化生产,治疗领域主要为肿瘤、自身免疫性疾病和传染病。公司已建立起全产业链技术平台,涵盖创新靶点发现研究、自主知识产权抗体分子筛选和成药性研究、临床前评价和临床试验、中试工艺放大和商业化规模生产,为病人提供可信赖和可负担的创新生物药。
智翔金泰在北京和上海分别设立研发子公司,北京智仁美博生物科技有限公司和智翔(上海)医药科技有限公司。北京智仁美博生物科技有限公司位于北京亦庄经济技术开发区,专注于新型抗体药物的新分子发现和概念验证,为智翔金泰新立项目提供上游服务,主要研究方向为单抗、双特异抗体、免疫因子等;智翔(上海)医药科技有限公司位于上海张江国家生物医药创新示范区,聚焦自主知识产权单抗药物的技术开发,为智翔金泰提供中试承接。
自成立以来,智翔金泰建立4大研发技术平台,立项研发包括12个创新生物药品种的产品链,其中5个一类创新抗体药为重庆首创,并已率先进入临床研究阶段。
智翔金泰按照中国和欧盟GMP标准建设了高端生物药产业化基地,公司建立的重庆市首条2000L规模抗体药物生产线已投入使用,可承担公司多个创新抗体药物的临床研究和商业化生产。于2019年08月获得重庆药品监督管理局颁发的生产许可证。该生产线采用了国际先进的自动化、信息化技术,实现关键工艺参数的自动采集,提高生产过程数字化、智能化水平,打造智能化生产车间;采用生物制药一次性生产技术,能够实现高质量和成本可控的抗体药物生产。
未来,智翔金泰将整合资本、人才和技术优势,完善从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台,为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物,满足人民群众未被满足的临床需求。

联系方式

  • 公司地址:地址:span木洞麻柳大道699号