重庆招聘

岗位职责：

1、参与本部门质量风险识别、分析、评估；参与本部门制定质量风险控制措施。

2、负责审核其他部门相关设备的URS、FAT、SAT、工艺验证方案和清洁验证方案等文件。

3、负责本岗位相关文件起草、修订并执行相关GMP文件。

4、参与分析方法和产品技术转移。

5、负责工艺数据分析及持续工艺改进。

6、负责MSAT实验室日常运行及第三方研究协调工作。

7、完成公司领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、药学、生物技术或医药相关专业，大专以上学历。6年以上工作经验。

2、熟悉单克隆抗体、重组蛋白等大分子生物制品生产的上游、下游或制剂工艺，具有单抗类药品研发，能够在有限的指导下起草相关技术转移方案，并对其中潜在的风险或优化内容提出适当的方案或建议。

3、熟悉FDA/EMA/NMPA GMP法规及相关知识。熟悉Office办公软件，包括Visio/Project。

4、具有系统性学习和适应开创性工作的能力，能够自主跟踪最新的工艺技术动态，深入挖掘工艺细节，构建相关知识体系，并推动相关技术转化至生产过程；也能够基于工艺需求和设计文件，对工艺变更开展系统评估，协助完成设计变更和工艺优化。

5、优秀的英文读写能力、良好的英文听说能力。

6、优秀的沟通能力和逻辑性，在较少的指导下独立完成任务。

7、具有以下技能将优先考虑：商业化平台技术转移工作经历，工艺验证工作经历，优秀的统计学基础。

重庆智翔金泰生物制药有限公司(简称智翔金泰)成立于2015年，坐落于重庆国际生物城智睿医药生物产业园内，秉承“为病人做好药”的企业使命，专注于新型单克隆抗体药物的开发和产业化生产，治疗领域主要为肿瘤、自身免疫性疾病和传染病。公司已建立起全产业链技术平台，涵盖创新靶点发现研究、自主知识产权抗体分子筛选和成药性研究、临床前评价和临床试验、中试工艺放大和商业化规模生产，为病人提供可信赖和可负担的创新生物药。
智翔金泰在北京和上海分别设立研发子公司，北京智仁美博生物科技有限公司和智翔(上海)医药科技有限公司。北京智仁美博生物科技有限公司位于北京亦庄经济技术开发区，专注于新型抗体药物的新分子发现和概念验证，为智翔金泰新立项目提供上游服务，主要研究方向为单抗、双特异抗体、免疫因子等；智翔(上海)医药科技有限公司位于上海张江国家生物医药创新示范区，聚焦自主知识产权单抗药物的技术开发，为智翔金泰提供中试承接。
自成立以来，智翔金泰建立4大研发技术平台，立项研发包括12个创新生物药品种的产品链，其中5个一类创新抗体药为重庆首创，并已率先进入临床研究阶段。
智翔金泰按照中国和欧盟GMP标准建设了高端生物药产业化基地，公司建立的重庆市首条2000L规模抗体药物生产线已投入使用，可承担公司多个创新抗体药物的临床研究和商业化生产。于2019年08月获得重庆药品监督管理局颁发的生产许可证。该生产线采用了国际先进的自动化、信息化技术，实现关键工艺参数的自动采集，提高生产过程数字化、智能化水平，打造智能化生产车间；采用生物制药一次性生产技术，能够实现高质量和成本可控的抗体药物生产。
未来，智翔金泰将整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，满足人民群众未被满足的临床需求。