药物警戒主管
三生制药集团
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：上市公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-12-01
- 工作地点：上海-浦东新区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：30-40万/年
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
1、负责管理临床试验来源个例安全性报告的接收、处理、报告和随访。确保报告信息的完整、准确，并按法规要求时限递交国内外监管部门；
2、按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；撰写药物警戒相关工作流程和规范；
3、管理并维护药物警戒电子系统，对临床研究中产生的药物警戒相关文档进行存档及维护；
4、撰写培训资料，对公司相关人员安排药物警戒知识培训并对培训记录进行存档和维护；
5、参与内外部的药物安全审计/稽查，参与研究期间安全性更新报告的撰写；
6、管理、监查第三方的药物警戒相关工作的执行和质量控制；
7、其他应由医学部药物警戒部门履行的职责。
任职资格：
1、临床医学或药学本科及以上学历；
2、3-5年及以上药物警戒相关工作经验；具有I-Ⅳ期临床试验项目参与经验；
3、熟知ICH-GCP、中国NMPA最新发布相关法规和指导原则；
4、熟知国内外新药研发的最新进展，熟知药物警戒数据库及个例安全性报告的处理及递交流程；
5、精通药物警戒专业知识；能够熟练查阅、阅读和翻译相关专业文献，具有良好的中英文听、说、读、写能力；
6、有GCP培训证书优先考虑。
公司介绍
三生制药集团是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于基因工程重组蛋白质类药物的研究与开发。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。股票代码：*******。三生制药是以科技创新为长期目标的中国生物科技公司，全球拥有3,000余名员工，现有生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、杭州和意大利科莫。营销网络覆盖国内32个省份，国际远销至20多个国家，是一家具创新能力和发展潜力的医药企业。
联系方式
- 公司地址：李冰路399号 (邮编：201203)