重庆招聘

岗位职责：

一、个例安全性事件的收集、报告与管理、及QC

1. 完成所负责产品的英文ICSR，在规定时限内向API PV（集团公司药物警戒部）/商业合作伙伴报告。

2. 依照法规规定，向药监部门报告安全事件。

3. 依照API PV/商业合作伙伴要求，对不良事件进行电话等随访。

4. 实施ICSR文件归档相关工作。

5. 按照SOP要求，对其他PV专员制作的ICSR实施QC确认及其相关管理。

二、海外不良事件报告

1. 定期对API PV提供的海外不良事件列表进行整理，翻译转化成合乎中国法规要求的列表。

2. 对合作方提供的海外不良事件列表进行整理，转化成为合乎中国要求的列表。

3. 在时限内向国家当局进行报告。

三、PV文件制作与培训、及资料翻译

1. 起草或修改部门WPD文件，对WPD相关人员实施文件培训，留存培训记录，并对执行效果进行监管。

2. 按计划及时完成分配的PV-SOP、PSUR、AE summary report、PV agreement等资料的翻译。

四、产品注册更新相关的PV工作

1. 辅助上级实施分担产品的AE summary的撰写、产品说明书更新内容的审核、临床试验相关资料的整理报告。

五、PV培训管理与宣传

1. 在上级的指导下，实施PV培训资料的制作，并按照SOP要求，实施培训记录整理和归档。

2. 按宣传教育计划，完成宣传资料的设计、制作、布展等相关工作。

五、合规月报制作与沟通

1. 辅助上级实施Monthly Compliance Report的制作及与API的交流，必要时制作CAPA计划并跟踪确认改善结果。

六、外部客户咨询及相关信息处理对应

1. 接听并答复call center及内部员工来的有关PV/QA方面的电话报告/咨询/投诉。

2. 制作中文信息报告表后转交相关负责人，并获得回复。

3. 在PV医学顾问指导下制作、更新FAQ，并灵活运用和归档。

4. 每日检索确认公司CC系统，及时发现处理药品安全性和产品质量相关信息。

七、其他

1. 接受必要的药物安全培训和考核，了解药物安全的最新动态和知识。

2. 完成PV经理交办的其他任务。

岗位要求：

一、教育

1. 药学、药理学或临床医学相关专业学士以上学位。

二、技能

1. 英语口语和书写流利（必备技能）。

2. 正确理解药品安全有关法规。

3. 有良好的学习力、执行力、及分析和解决问题能力。

4. 有良好的沟通意愿和能力，能通过电话和书面进行有效沟通。

5. 工作仔细认真，确保传达信息的准确和无遗漏。

6. 良好的计算机运用技能。

三、工作经验

1年以上药物安全相关工作经验。

安斯泰来集团介绍：

安斯泰来制药集团是一家总部位于日本东京的研发型制药企业，在全球范围内研发、生产、销售创新型医药产品。我们的使命是不断提升企业价值，致力于通过创新可靠的医药产品为全世界人民的健康做贡献实现我们的存在意义。
安斯泰来制药集团已经在器官移植领域和泌尿领域成为全球专业治疗领域领导者（GCL）。我们结合自身的研发实力，锁定了五个重点研发领域，包括免疫/感染、泌尿、肿瘤、神经科学和糖尿病合并症/代谢性疾病。
在2010财务年度 (2010 年 4 月至 2011 年 3 月) 全球净销售额达 9539 亿日元（97 亿美元）。安斯泰来已经成为日本第二大处方药品公司，全世界排名 20位的制药企业。目前全球员工约 16000 人。 如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来集团全球网站***********************/en/。

安斯泰来中国介绍：
安斯泰来制药（中国）有限公司（以下简称“安斯泰来中国”）是由原“山之内制药（中国）有限公司”于2005年8月更名，再于2007年4月1日，与“藤泽药品（中国）有限公司”合并而成。
安斯泰来中国以“通过提供创新而可靠的医药产品为世界人民的健康做贡献”为经营理念，秉持高度的伦理观和道德观，开展合乎法规的经营活动。在提升企业价值的使命下，发挥创造性，实现业务的持续发展，力图在中国成为受到客户、员工、相关企业、社会团体等利益相关者信赖的企业。
安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国投资的全资子公司。工厂位于沈阳经济开发区，总部设在北京，在上海、北京、广州、成都、武汉、青岛和沈阳设有分公司，业务范围遍及全国大中城市，全国约有员工1000名。
安斯泰来中国目前在中国上市销售9个产品，涉及器官移植、泌尿、感染、皮肤、消化循环等多个专业领域，其中已经在器官移植和泌尿领域得到广大医生和患者的认可，处于市场领先地位。如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来中国网站**************************.