重庆招聘

资深岗

岗位职责   

1    依据设备验证需求，执行制药设备（工艺设备）、工程（暖通、压缩空气、纯化水等）、计算机化系统的SIA（系统影响评估）、FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认—仅直接影响系统的）及PQ（性能确认）的一项或多项验证方案的草案编制、审核提出、实际执行及确保验证交付等工作。

2    负责设备验证过程中的资料整理、编辑。

3    负责组织和执行设备验证过程中产生的偏差整改、风险评估和偏差关闭。

4    根据年度验证总计划，实施设备设施的回顾性验证，包括报告的填写和会签。

5    实施设备再验证。

6    参与新增用能设备的技术审查。

7    完成上级交办的其他工作。

      

任职要求   

1    大专及以上学历，生物、药学、制药设备或自动化相关专业。

2    两年以上制药工厂的设备验证经验（包括设备3Q确认、公用工程系统验证、GAMP5等）。

3    熟悉制药设备（工艺设备）、工程（暖通、压缩空气、纯化水等）、计算机化系统的SIA（系统影响评估）、FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认—仅直接影响系统的）及PQ（性能确认）的验证相关知识和技能。

4    具较强文字能力，能独立起草SMP、SOP、STP类设备方面的GMP文件。

5    能熟练使用office、CAD等办公软件。

6    具分析、判断和解决问题的能力。

7    参与过GMP国际或国内认证优先。

8    责任心强，具有良好的沟通力和执行力。

9    身体健康，能胜任本职工作。

  

重庆泰濠制药有限公司成立于2004年，是一家高科技、国际化的原料药生产企业。主要从事植物提取原料药、半合成原料药、化学原料药及医药中间体的研发、生产和销售。
 
泰濠制药是重庆市高新技术企业，拥有符合国际/国内现行药品生产管理规范的原料药生产车间，优秀的研发、注册、生产及质量管理等各类专业技术人员；拥有从欧美日进口的先进检测仪器设备。
 
泰濠制药全面贯彻并严格遵循cGMP指南（ICH Q7A）,并逐步引入了ICH Q8、Q9、Q10，建立了良好的质量保证体系。泰濠制药目前已有多个原料药产品通过美国食品药品管理局（US FDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、日本药品医疗器械局（PMDA）、中国食品药品监督管理局（CFDA）等药政部门的现场GMP检查。
    泰濠制药致力于市场的开拓，已与多家国际著名跨国制药公司建立紧密的合作关系。产品主要销往美国、欧洲、澳大利亚、日本、韩国、中国和俄罗斯等市场。
 
泰濠制药秉承“生产高品质的药品，为人类的健康服务”的宗旨，致力于打造中国一流的抗肿瘤原料药生产基地。