重庆招聘

岗位职责：

1. 负责组织GMP相关的偏差、变更、CAPA的处理、调查及跟踪。

2. 参与检验过程中的OOS、OOT、OOE的处理及审核。

3. 负责组织产品质量回顾分析的信息收集、统计分析、起草年度回顾报告。

4. 负责投诉的分类管理，参与客户投诉调查和处理。

5. 负责组织退货产品的调查及评估，根据评估报告，提出退货产品的处理意见。

6. 负责组织进行不合格品（物料/产品等）的调查处理工作。

7. 负责组织相关部门开展质量风险识别、分析、评估活动，审核各部门制定的质量风险控制措施。

8. 参与公司内部审核自检工作。

9. 协助注册部门提交质量相关的申报资料。

10. 负责完成领导交代的其他工作。

     

任职要求：

1. 药学、生物工程相关专业本科以上学历，5年以上药企QA工作经验。

2. 熟悉制药行业法律法规，熟悉GMP及相关要求；

3. 具备严谨的逻辑思维及较强的文字能力，熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件。

4. 具有较强的沟通协调能力，工作积极主动、认真负责、坚持原则，有团队合作精神。

5. 具有GMP、FDA认证经验优先。

 

重庆智翔金泰生物制药有限公司(简称智翔金泰)成立于2015年，坐落于重庆国际生物城智睿医药生物产业园内，秉承“为病人做好药”的企业使命，专注于新型单克隆抗体药物的开发和产业化生产，治疗领域主要为肿瘤、自身免疫性疾病和传染病。公司已建立起全产业链技术平台，涵盖创新靶点发现研究、自主知识产权抗体分子筛选和成药性研究、临床前评价和临床试验、中试工艺放大和商业化规模生产，为病人提供可信赖和可负担的创新生物药。
智翔金泰在北京和上海分别设立研发子公司，北京智仁美博生物科技有限公司和智翔(上海)医药科技有限公司。北京智仁美博生物科技有限公司位于北京亦庄经济技术开发区，专注于新型抗体药物的新分子发现和概念验证，为智翔金泰新立项目提供上游服务，主要研究方向为单抗、双特异抗体、免疫因子等；智翔(上海)医药科技有限公司位于上海张江国家生物医药创新示范区，聚焦自主知识产权单抗药物的技术开发，为智翔金泰提供中试承接。
自成立以来，智翔金泰建立4大研发技术平台，立项研发包括12个创新生物药品种的产品链，其中5个一类创新抗体药为重庆首创，并已率先进入临床研究阶段。
智翔金泰按照中国和欧盟GMP标准建设了高端生物药产业化基地，公司建立的重庆市首条2000L规模抗体药物生产线已投入使用，可承担公司多个创新抗体药物的临床研究和商业化生产。于2019年08月获得重庆药品监督管理局颁发的生产许可证。该生产线采用了国际先进的自动化、信息化技术，实现关键工艺参数的自动采集，提高生产过程数字化、智能化水平，打造智能化生产车间；采用生物制药一次性生产技术，能够实现高质量和成本可控的抗体药物生产。
未来，智翔金泰将整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，满足人民群众未被满足的临床需求。