重庆招聘

职位描述：
岗位职责：
1.负责验证相关文件的制订、修订工作；
2.负责起草年度验证总计划，并按计划组织设施各项确认与验证工作；
3.负责组织、协调、实施确认各项验证工作及验证的风险管理工作；
4.参与公用系统、设备、设施、清洁、工艺、检验方法等验证方案的起草；
5.参与验证过程，收集汇总确认与验证数据、分析评价验证结果，汇总形成验证报告；
6.根据验证中发现的问题、缺陷项目向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；
7.参与质量体系内部审核，参与客户审计和官方检查的准备和陪同以及问题回答、缺陷项的整改等工作；
8.负责完成领导交代的其他任务。

岗位要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、具有2年以上药品生产企业验证工作经验；
3、熟悉药品 GMP知识，有GMP、FDA认证经验优先。
4、沟通能力强，有责任心及良好的职责素质和团队精神；
5、具有一定的文字书写及表达能力；

注：工作地点位于重庆市巴南区麻柳沿江开发区

重庆智翔金泰生物制药有限公司(简称智翔金泰)成立于2015年，坐落于重庆国际生物城智睿医药生物产业园内，秉承“为病人做好药”的企业使命，专注于新型单克隆抗体药物的开发和产业化生产，治疗领域主要为肿瘤、自身免疫性疾病和传染病。公司已建立起全产业链技术平台，涵盖创新靶点发现研究、自主知识产权抗体分子筛选和成药性研究、临床前评价和临床试验、中试工艺放大和商业化规模生产，为病人提供可信赖和可负担的创新生物药。
智翔金泰在北京和上海分别设立研发子公司，北京智仁美博生物科技有限公司和智翔(上海)医药科技有限公司。北京智仁美博生物科技有限公司位于北京亦庄经济技术开发区，专注于新型抗体药物的新分子发现和概念验证，为智翔金泰新立项目提供上游服务，主要研究方向为单抗、双特异抗体、免疫因子等；智翔(上海)医药科技有限公司位于上海张江国家生物医药创新示范区，聚焦自主知识产权单抗药物的技术开发，为智翔金泰提供中试承接。
自成立以来，智翔金泰建立4大研发技术平台，立项研发包括12个创新生物药品种的产品链，其中5个一类创新抗体药为重庆首创，并已率先进入临床研究阶段。
智翔金泰按照中国和欧盟GMP标准建设了高端生物药产业化基地，公司建立的重庆市首条2000L规模抗体药物生产线已投入使用，可承担公司多个创新抗体药物的临床研究和商业化生产。于2019年08月获得重庆药品监督管理局颁发的生产许可证。该生产线采用了国际先进的自动化、信息化技术，实现关键工艺参数的自动采集，提高生产过程数字化、智能化水平，打造智能化生产车间；采用生物制药一次性生产技术，能够实现高质量和成本可控的抗体药物生产。
未来，智翔金泰将整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，满足人民群众未被满足的临床需求。