成都招聘

岗位职责：

1、医疗器械产品注册的咨询辅导；

2、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规，负责无菌，植入及体外诊断试剂的医疗器械产品注册资料的编写与申报，根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

3、负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；

4、 负责对无菌，植入，体外诊断试剂医疗器械的临床数据收集与评价，临床试验指导；负责编制临床试验文件，对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；

5、负责无菌，植入，诊断试剂，食品等产品净化厂房的平面图设计，施工预算及现场施工的监督与指导。

6、负责净化厂房相关设施与设备配置，向客户提出合理化建议及采购要求；

7、负责编制GMP厂房管理SOP文件工艺验证文件；

8、了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；

9、负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。

任职资格：

1、医疗器械或生物，药学等相关专业本科以上学历；三年以上无菌、植入、体外诊断试剂或药厂研发，制造，检验岗位工程师，部门主管或经理工作经验，具有洁净厂房从设计，施工，验证等相关工作经验；熟悉无菌、植入、体外诊断试剂产品相关的法律法规与标准；了解空调净化工程，工艺制水，灭菌，试验室等相关管理要求，并具有实际操作经验。有广东省内工作经验优先考虑。

2、能够单独从事无菌，植入，体外诊断试剂医疗器械注册及GMP认证的相关工作。 熟悉常用工程制图软件，办公软件的使用。

3、良好的学习能力，能承受一定的工作压力；

4、工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；

5、能够足够的耐心处理文笔工作。

6、熟悉ISO13485:2003(YY/T0287-2003)，ISO14971:2007(YY/T0316-2009)标准。

   金飞鹰药械咨询技术服务集团成立于2007年，多年来专业专注于为医疗器械企业提供注册认证、培训和管理咨询服务及软件开发等。其业务范围覆盖医疗器械，医药，食品，化妆品，保健食品等行业，经过多年的业务发展，分别在广州、湖南、四川、江苏等地建立集团分公司，目前已成为药械行业技术服务领域具相当规模和实力的专业技术服务机构。
   集团汇聚了大型药械企业、知名认证、检测和咨询机构的精英，拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验，并与美、英、德、瑞士等著名国际认证机构、国内权威认证机构、检测机构、临床基地医院建立有长期友好的合作关系。

    集团总部在深圳南山区，广州分公司位于广州黄埔区科学城国家软件园。
   
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