验证专员
四川奇力制药有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2013-07-18
- 工作地点:成都
- 招聘人数:1
- 工作经验:三年以上
- 学历要求:本科
- 职位类别:药品生产/质量管理 生物工程/生物制药
职位描述
GMP验证专员
任职资格:
1、本科及以上学历,药学相关专业,3年以上无菌制剂生产或质量管理工作经验。
2、熟悉新版GMP等相关法律法规,参与无菌制剂新版GMP认证,熟悉认证文件编制工作,从事过无菌制剂的工艺、设备等验证工作,能独立完成验证相关文件并实施验证工作。
3、具有较强的沟通能力及解决问题能力。参与通过新版GMP认证的优先。
岗位职责:
1、负责组织修订、维护、更新验证类相关文件(包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理)以及必要的QA其他文件并进行培训与监督执行;
2、 验证的日常管理与工作安排,包括验证周期计划维护,验证方案/验证报告的组织与审核,验证数据处理以及异常情况处理,验证类回顾报告的组织与起草,验证文档管理等;
3、负责验证有关的外部联系,组织新项目的验证研究,计量管理的监督;
4、完成相关项目的质量风险评估及跟踪;
5、协助GMP现场检查,协助与GMP有关的设备采购申请、工程改造申请的审批,协助完成新项目设计中与质量有关的工作等;
6、协助偏差处理、变更控制、质量回顾等工作;
7、完成领导交办的各项工作任务。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学相关专业,3年以上无菌制剂生产或质量管理工作经验。
2、熟悉新版GMP等相关法律法规,参与无菌制剂新版GMP认证,熟悉认证文件编制工作,从事过无菌制剂的工艺、设备等验证工作,能独立完成验证相关文件并实施验证工作。
3、具有较强的沟通能力及解决问题能力。参与通过新版GMP认证的优先。
岗位职责:
1、负责组织修订、维护、更新验证类相关文件(包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理)以及必要的QA其他文件并进行培训与监督执行;
2、 验证的日常管理与工作安排,包括验证周期计划维护,验证方案/验证报告的组织与审核,验证数据处理以及异常情况处理,验证类回顾报告的组织与起草,验证文档管理等;
3、负责验证有关的外部联系,组织新项目的验证研究,计量管理的监督;
4、完成相关项目的质量风险评估及跟踪;
5、协助GMP现场检查,协助与GMP有关的设备采购申请、工程改造申请的审批,协助完成新项目设计中与质量有关的工作等;
6、协助偏差处理、变更控制、质量回顾等工作;
7、完成领导交办的各项工作任务。
公司介绍
四川奇力制药有限公司(简称奇力)成立于2001年9月,坐落于成都高新西区天虹路6号,注册资本6000万元,经营范围:生产中西成药,生化制品及中药饮片。公司有氯化钾氯化钠注射液、酮洛芬缓释片II等拥有自主知识产权的新药开发和生产的西药品种37个,同时有咳感康口服液等中药有效成份提取的品种16个,涉及抗生素、止血镇痛类、消化系统类、心脑血管类、呼吸系统类、泌尿系统类等多个领域。公司拥有国家发明专利5项,中药保护品种3个、国家基本用药目录28个。公司研发力量在同行业中处于领先水平,现有科研人员18人,其中专职科研人员12人(博士2人、本科6人、研究生4人),***人员6人(本科),另外聘药学、医学专家顾问2人。并长期与华西医科大学等国内多家科研院校、科研机构进行合作研发,现有在研项目11个,其中新药9个,预计未来一年内将有5-7个新品种投放市场。
公司现有大输液生产线2条,口服制剂生产线1条,糖浆制剂生产线1条,片剂生产线1条,胶囊剂生产线1条,2013年新增大输液生产线1条,年生产输液制剂1亿瓶,口服制剂7000万只(以10ml计)糖浆剂700万瓶(以100ml计),片剂2亿片、胶囊剂2亿粒。
公司建立了覆盖中国的销售网络,设立了26个省级销售办事处和72个地县级销售联络处;培养了一支既有药品专业知识又有营销经验的销售和学术推广队伍;建立了稳固的医院终端及OTC市场。
奇力公司是四川省医药行业协会会员单位,曾获得高新区 “优秀高新技术企业”、“成长型科技型企业”、高新区“纳税大户”称号。
公司一直致力于社会公益事业活动,“420雅安芦山大地震”后第二天,公司总经理即刻带领管理团队深入灾区,迅速自编货运车队向芦山灾区捐赠了价值120万元的药品(氯化钠氯化钾注射液及葡萄糖注射液),同时号召公司员工关注灾区并通过各慈善渠道进行自愿捐款,体现了企业的社会责任及人文关怀,在稳健发展企业同时不忘回报社会。
公司现有大输液生产线2条,口服制剂生产线1条,糖浆制剂生产线1条,片剂生产线1条,胶囊剂生产线1条,2013年新增大输液生产线1条,年生产输液制剂1亿瓶,口服制剂7000万只(以10ml计)糖浆剂700万瓶(以100ml计),片剂2亿片、胶囊剂2亿粒。
公司建立了覆盖中国的销售网络,设立了26个省级销售办事处和72个地县级销售联络处;培养了一支既有药品专业知识又有营销经验的销售和学术推广队伍;建立了稳固的医院终端及OTC市场。
奇力公司是四川省医药行业协会会员单位,曾获得高新区 “优秀高新技术企业”、“成长型科技型企业”、高新区“纳税大户”称号。
公司一直致力于社会公益事业活动,“420雅安芦山大地震”后第二天,公司总经理即刻带领管理团队深入灾区,迅速自编货运车队向芦山灾区捐赠了价值120万元的药品(氯化钠氯化钾注射液及葡萄糖注射液),同时号召公司员工关注灾区并通过各慈善渠道进行自愿捐款,体现了企业的社会责任及人文关怀,在稳健发展企业同时不忘回报社会。
联系方式
- 公司地址:地址:span广州市