成都招聘

高薪，双休，各种福利奖金，年终奖，工作地点：成都 大邑

1. 直接责任

1.1. 全面负责质量部工作，对药品质量负管理责任，并有责任实现企业的质量目标。

1.2. 管理QA/QC人员，督导QA/QC的工作。负责组织对产品稳定性的评价，做好产品质量档案管理。

1.3. 按照国家《药品管理法》以及相关的法律法规，组织制定内控质量标准、质量管理和质量检验的有关文件；制订质量部及质量部岗位人员职责；审核质量标准和有关文件；参与质量标准修订的有关工作。

1.4. 按药品生产质量管理规范要求组织对供货单位进行质量审核，并审核合格供应商。

1.5. 参与审核工艺规程、工艺验证、清洁验证、产品验证有关文件和负责检验方法的验证。

1.6. 签署进厂物料批准意见，成品放行前的审核。

1.7. 负责审核偏差处理、用户意见、退货及不合格品处理。

1.8. 组织产品返工的意见评审，并审核。

1.9. 具体负责组织公司内部GMP质量体系运行情况的自查，并对实施GMP的符合性进行监督，对自查报告做出评审。

1.10. 负责用户信息投诉处理，签署处理意见。

1.11. 负责对退货和收回、召回产品签署处理意见。

1.12. 接受上级药监部门的督察、指导，实施国家药品、质量法规的相关培训工作。

1.13. 负责向省市药监局报告本公司药品不良反应事件。组织调查、处理质量事故，纠正事故发生的原因，避免质量事故再发生。

1.14. 进行质量分析、质量统计，定期召开质量分析会，纠正隐患，预防质量问题发生。

1.15. 对生产过程的偏差及变更处理，负责组织相关部门或人员进行评审。

1.16. 贯彻实施药品生产质量管理规范，监督公司各职能部门的质量职责，实施质量奖惩条例。

1.17. 参与有关技术改造、技术革新工作。

1.18. 宣传、贯彻执行国家、地方有关药品质量法规、政策，确保执行的有效性。

1.19. 药品生产出现质量事故时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

1.20. 监督由被委托方承担的委托检验。

1.21. 对产品质量情况定期进行回顾和审核。

1.22. 负责协调本部门与其他部门的工作关系。

1.23. 负责本部门培训等工作。

2. 领导责任

2.1. 负责建立公司产品质量标准及质量管理体系。

2.2. 负责对部门年度费用的成本控制。

2.3. 对产品质量严重下降或产品出现重大质量事故负责。

2.4. 负责公司内部质量管理、信息、质量问题处理及质量认证相关文档的归档管理。

3. 主要权力

3.1. 有质量否决权和产品质量问题的建议权。

3.2. 对下属员工有指导、监督、考评的权力。

3.3. 对违反国家药品、质量法规的行为，有越级报告的权利。

4. 负责公司质量相关新药研发工作。

4.1. 负责公司研发品种与质量研究相关查询论证工作。

4.2. 协助公司开展部分新药研发质量研究工作方案的起草和实施。

4.3. 协助进行新药研发资料的技术审核和申报。

4.4. 协助开展新药研发现场核查工作。

4.5. 负责新药审批进度查询工作。

4.6. 参与新药研发其它临时性工作。

5. 负责公司内外沟通和协调工作。

5.1. 与部门之间、与同事之间合作良好，能够主动和同事沟通并解决问题。

5.2. 与外协药监机构（省市县药监局或药检所）或相关业务部门能够良好沟通，并能够及时解决相关问题。

6. 负责部门领导交办的其他阶段性工作任务。

（工作地点：成都市大邑县工业大道178号）