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技术总监

陕西金思铭生物技术有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2024-06-19
  • 工作地点:安康
  • 工作经验:7年及以上
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1-1.5万
  • 职位类别:生物/制药/医疗器械  生物工程/生物制药  家用电器/数码产品研发  标准化工程师  

职位描述

一、岗位描述:
1、主导项目的技术转移(含产品研发)工作,建立高效合规的技术转移流程,包括新产品引入风险评估、共线风险评估、新产品导入变更、建立项目工艺模型、设施设备及工艺差异分析,技术转移协议,其他相关风险评估,审核工艺规程、生产记录、技术转移方案及报告等相关技术文件。
2、负责新产品上线前的条件符合性确认,及新产品上线后对后续生产产品的影响确认。
3、主导工艺技术、检测方法转移的实施,建立和完善工艺技术转移流程的科学性和合规性,审核和批准技术转移相关文件和操作规程,确保技术转移过程中产品的质量稳定、可靠和安全。
4、主导商业化产品的持续工艺确认,包括但不限于:持续工艺确认数据的统计分析,持续工艺确认报告等。
5、负责获取各类药品注册及临床信息,为公司制订产品上市计划提供依据。
6、负责与药品注册及临床相关部门的沟通和交流,以保证公司新产品的顺利注册,为公司发展战略提供支持。

二、任职要求:
1、学历: 本科及以上学历, 211大学以上优先考虑。专业:生物、制药或化工等相关专业。研究生至少5年以上,本科至少 7年以上生物制药及相关行业经验,至少2年团队管理经验,有国际知名药企工作经验的优先考虑。
2、较强的资料、文献查找能力,能够利用外部资源开发制剂工艺研究方法和解决工艺问题。
3、 熟悉无菌制剂中国和欧美生物制品 CMC法规文件。熟悉项目管理技能,或有PMP证书。熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关等工作。
4、有药品注册相关工作经验,熟悉药品注册法律法规、药品注册申报流程,能把控药品注册申报资料相关标准、资料质量等。

公司介绍

        陕西金思铭生物技术有限公司成立于2016年,位于安康高新技术产业开发区科技路西侧,注册资本28000万元,经营范围:生物药品、化学药品、原料药的研发、生产及销售;医疗器械生产、销售;生物科技领域内的技术开发、技术服务;自营和代理商品及技术的进出口业务,是一个以生物药品研发、生产、销售为一体,以一批具有药学、医药、化学、生物工程方面的教授、研究员、工程师、制药专业技术团队组成的现代化生物制药企业。

联系方式

  • 公司地址:陕西省安康高新技术产业开发区科技路 (邮编:725000)