成都招聘

一、岗位描述：
1、主导项目的技术转移（含产品研发）工作，建立高效合规的技术转移流程，包括新产品引入风险评估、共线风险评估、新产品导入变更、建立项目工艺模型、设施设备及工艺差异分析，技术转移协议，其他相关风险评估，审核工艺规程、生产记录、技术转移方案及报告等相关技术文件。
2、负责新产品上线前的条件符合性确认，及新产品上线后对后续生产产品的影响确认。
3、主导工艺技术、检测方法转移的实施，建立和完善工艺技术转移流程的科学性和合规性，审核和批准技术转移相关文件和操作规程，确保技术转移过程中产品的质量稳定、可靠和安全。
4、主导商业化产品的持续工艺确认，包括但不限于：持续工艺确认数据的统计分析，持续工艺确认报告等。
5、负责获取各类药品注册及临床信息，为公司制订产品上市计划提供依据。
6、负责与药品注册及临床相关部门的沟通和交流，以保证公司新产品的顺利注册，为公司发展战略提供支持。

二、任职要求：
1、学历： 本科及以上学历， 211大学以上优先考虑。专业：生物、制药或化工等相关专业。研究生至少5年以上，本科至少 7年以上生物制药及相关行业经验，至少2年团队管理经验，有国际知名药企工作经验的优先考虑。
2、较强的资料、文献查找能力，能够利用外部资源开发制剂工艺研究方法和解决工艺问题。
3、 熟悉无菌制剂中国和欧美生物制品 CMC法规文件。熟悉项目管理技能，或有PMP证书。熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关等工作。
4、有药品注册相关工作经验，熟悉药品注册法律法规、药品注册申报流程，能把控药品注册申报资料相关标准、资料质量等。

        陕西金思铭生物技术有限公司成立于2016年，位于安康高新技术产业开发区科技路西侧，注册资本28000万元，经营范围：生物药品、化学药品、原料药的研发、生产及销售；医疗器械生产、销售；生物科技领域内的技术开发、技术服务；自营和代理商品及技术的进出口业务，是一个以生物药品研发、生产、销售为一体，以一批具有药学、医药、化学、生物工程方面的教授、研究员、工程师、制药专业技术团队组成的现代化生物制药企业。