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原料药质量研究经理

四川同晟生物医药有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-03
  • 工作地点:德阳
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.7-2.1万/月
  • 职位类别:医药技术研发管理人员

职位描述


  1. 建立和管理质量研究团队,负责完成产品质量研发工作,制定实验计划,对团队的计划执行情况进行监督,确保项目按照计划执行。

  2. 负责原料药研发项目质量分析方法的开发、质量标准的建立、方法学验证、稳定性研究,仪器的管理等工作。对原始记录与资料中数据的准确性、一致性负责;

  3. 遵循CFDA/FDAICH有关cGMP法规工作的要求和指导原则,按CDT格式,按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写,负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查。

  4. 负责质量检验工艺规程、岗位职责、标准操作规程等相关文件的制定和实施。

  5. 负责质量研究部的日常管理工作,掌握项目的进展,及时协调和解决分析研发过程中遇到的问题。

  6. 完成公司领导临时安排的其他工作。

任职要求:

  1. 化学、 药物分析、药物制剂、药学、分析化学及相关专业,本科以上学历。具有3年以上化学药品研发经验,独立承担项目负责人优先考虑。

  2. 熟悉原料药质量研究工作,熟悉国家药品注册、ICHFDAEAM等研究的相关指导原则,熟悉药物研发流程及分析工作流程,能独立完成新产品的质量研究工作并完成申报资料书写。

  3. 工作努力,有责任感,有团队精神,具有良好的沟通能力。

  4. 具有一定的中英文专业文献检索能力。

  5. 2-3年以上相关工作经验。


公司介绍

四川同晟生物医药有限公司筹建于2011年,位于四川盆地成都平原成绵高速路中段德阳市天元开发区内,这里山清水秀、风景优美,气候宜人,交通、通讯十分便捷。工厂占地21000平方米,主营医药中间体、氨基酸衍生物类和其它类医药中间体原料与保健品原料类产品。
    公司建立拥有现代化作业的设备、设施和生产与研发能力,并具备有高水平的质量检测设备及检验能力。公司按照CMP的要求建设管理,注重新药研发,属于医药原料与保健食品生产、销售、技术开发的高新科技型企业。

联系方式

  • 公司地址:地址:span旌阳区天元镇天台山路64号