成都招聘

a) Lead CMC activities of protein based drug development and manufacturing. Provide
leadership to all aspects of CMC Team activity.
整体负责药物开发的 CMC 和生产活动，领导 CMC 团队的各项工作；
b) Select and manage the CRO company, communicate with the CRO team in time,
and smoothly advance the project to the IND.
选择和管理 CRO 公司，及时与 CRO 团队沟通，推动项目顺利进入 IND；
c) Establish, manage and lead the CMC development plan for drug substances and
drug products from pre-clinical through clinical stage.
负责制定，管理从临床前到贯穿临床阶段的 CMC 开发计划及原液和成品的制备生
产；
d) Working with Quality Assurance, develop SOPs and guidelines related to the
production, planning, disposition and management, materials, etc. Work with
Regulatory, QA and Senior Management to ensure that all company policies are
adhered to and all external manufacturing activities comply with relevant
regulations
与质量部门合作，制定与生产，计划，处置和管理，材料等相关的 SOP 和指南。
a) MS or Ph.D. degree in life science preferring cell biology or chemistry, MS with 10
years or Ph.D. with 8 years of work experience in CMC project management,
development, scale-up and clinical development and manufacturing in the biotech
or pharmaceutical industry
生命科学、细胞生物学或化学专业，具有在生物技术或制药行业的 CMC 项目管
理，工艺开发，放大生产和临床开发和制造方面工作经验，硕士学位 10 年或博士
学位 8 年及以上；
b) Proven track record in achieving regulatory approval of new drugs or biologics
在获得新药或生物制剂的 IND 或 BLA 批件方面的有成功记录
c) Experience in two or more functional areas in cell line development, cell culture,
purification, analytical, formulation, QC, QA, project management in the biologics
industry
在生物药的细胞系开发，上游工艺，下游工艺，分析，制剂，QA，QC，项目管理
等两个或多个功能领域具有丰富经验。
d) Good understanding of ChP, ICH, GxP guidelines and NMPA/ FDA regulations
relating to CMC-related areas.
充分了解与 CMC 相关的中国药典，ICH，GxP 指南和 NMPA / FDA 法规。
e) Experience with staff management and/or CMC team management.
具有丰富的团队管理经验
与监管，质量保证和高级管理层合作，确保遵守所有公司政策并遵守所有外部制造
活
动相关规定；
e) Prepare CMC regulatory filing sections (domestic and international) working with
Regulatory and Quality
与注册和质量部门一起合作，撰写申报资料的 CMC 部分（国内和国外）
f) Review and approve master and executed batch records from all manufacturing
activities; analytical release testing, stability studies and investigations, as required
审查和批准所有生产活动的主要和执行批记录; 根据需要进行分析方先测试和稳定
性研究；
g) Develop production plans to support preclinical, clinical and adjust plans as
appropriate to meet corporate objectives
制定生产计划以支持临床前及临床；根据公司目标及时调整计划
h) Provide comprehensive project analysis to senior management as required in the
form of reports or presentations as needed
根据需要以报告或演示的形式向高层提供全面的项目分析和定期汇报；

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