质量分析资深经理
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2020-10-19
- 工作地点:成都-温江区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:5-7年经验
- 学历要求:本科
- 职位类别:生物工程/生物制药
职位描述
1、协助组建小分子质量研究团队;
2、负责带领团队完成承担项目原料药的分析方法学的研究和验证工作;
3、负责带领团队完成承担项目原料药的质量属性的研究,并制订和修订质量标准;
4、负责带领团队完成承担项目原料药的杂质包括手性杂质研究和稳定性研究;
5、负责带领团队完成承担项目原料药的的中试及以上规模样品制备中控、分析技术转移、清洁验证等其他质量分析相关工作;
6、负责带领团队完成承担项目原料药的注册申请和药学年度报告中质量研究资料的撰写;
7、负责所承担项目分析部分的质量研究策略及合理的项目节点和工作计划,根据项目全局计划进行资源调配,必要时及时向上级申请支持;及时跟踪项目整体进展,并及时到位地向上级进行项目汇报;
8、负责项目质量研究相关资料或文件质量的复核和把控,包括但不限于原始记录、分析方法、方法验证方案和报告、质量标准和检测报告单、分析技术转移资料、质量申报资料等;
9、能够较好开展并完成团队管理相关工作,包括但不限于给团队起表率,在一线管理、指导和凝聚团队;积极解决一线工作中技术人员等各方面问题;指导团队成员高效合规完成质量研究各项工作;参与部门质量管理体系建设、运行和完善,参与制定分析工作相关规程文件;保持团队积极和谐稳定;挖掘并培养人才,恰当运用人才,做好本团队绩效考核和辅导等;
10、持续通过各类途径提升专业技能和综合素质;
11、贯彻执行公司和部门的各项规章制度,遵守保密协议,恪守职业道德;
任职要求:
1、学历要求:本科及以上
2、专业要求:药物分析、分析化学、药学、中药学、制药工程、化学及相关专业
3、工作经验和能力要求:
(1)掌握药品质量研究相关的知识(包括但不限于质量研究一般流程、主要研究内容、分析方法开发与验证、关键要素、指导原则等)和质量研究项目管理的要素;
(2)熟知各项实验基本操作技能的规范要求;能熟练掌握高效液相色谱专业技能;如既掌握液相色谱技能,又掌握其他分析仪器技能(例如气相色谱、液质联用等)更优;
(3)硕士及以上有至少5年药品研发质量研究经验且其中有不少于3年带领分析团队经验;本科有至少7年药品研发质量研究经验且其中有不少于3年带领分析团队经验;十分优秀的人员可酌情放宽;
4、职业素养:富有责任心,工作认真主动,态度积极,善于沟通,能吃苦耐劳,逻辑思路清晰,科学严谨,求知欲强,主动学习能力强,善于钻研,愿意并能承受较大工作压力,有良好的团队协作精神和协调能力,执行力强;
5、语言要求:具备良好的中文听说读写能力,英文听读写能力良好
职能类别:生物工程/生物制药
公司介绍
联系方式
- 公司地址:四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号 (邮编:611130)