免疫分析研究员
成都华西海圻医药科技有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资(非欧美)
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-12-28
- 工作地点：成都-高新区
- 招聘人数：若干人
- 工作经验：硕士
- 学历要求：招若干人
- 语言要求：不限
- 职位月薪：0.6-1万/月
- 职位类别：临床数据分析员
职位描述
职位描述：
1、承担一般细胞学与免疫学试验专题负责人；
2、遵从NMPA（原CFDA）、FDA、OECD有关GLP的相关规定，充分了解受试药物相关信息，制定试验方案并根据实际情况及时对试验方案的相关内容进行必要的变更，确保质量保证人员及试验人员能及时得到方案或方案变更；
3、制作合理的试验日程，申请试验所需的各种记录表格；确认试验组成员应具有的相关资质，确保其明确所承担工作及掌握相应的标准操作规程；确保试验设施及试验材料满足试验的需要；确认试验过程中所使用的供试品、对照品给药制剂检测结果符合方案要求；确保试验中使用的主要仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态；
4、全面掌握试验进展情况，并对试验重要环节点进行现场监督检查，以确保试验操作严格按试验日程进行，并符合试验方案及相应SOP。若有多场所研宄时，SD 需确保试验方案明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务；
5、及时对试验原始记录进行必要的复核并确认，对实验系统产生的非预期反应进行核实，必要时对相应的SOP提出变更或补充的建议；
6、保持同质量保证人员的有效交流，及时处理质量保证人员提出的问题；
7、在试验实施过程中，试验与方案发生偏离或由于意外或其他因素导致异常情况发生时，SD应详细了解或记录偏离或异常发生的内容、原因、处理方式，并评估对试验结果所产生的影响；
8、完成并签署最终试验报告，并确保试验报告真实、完整地反映了原始数据；按要求将试验方案、日程、试验报告、原始资料、供试品或者对照品的留样样品及其它各种有关记录文件等分类整理，及时归档保存；
9、理解和贯彻AAALAC精神、试验实施过程体现动物关爱，保障动物福利；
10、承担部分免疫分析相关检测工作。
职能类别：临床数据分析员
公司介绍
成都华西海圻医药科技有限公司是一家与国际接轨、国内一流的药物非临床研究评价专业化机构，致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价，支持药物在中国、北美、欧洲、澳洲等全球注册申报。拥有强大的科学、技术、法规及管理团队，一流的实验设施， 配备了国际先进的检测设备和分析仪器。
成都华西海圻提供化学药、生物药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品等非临床有效性、安全性及药代动力的全套研究评价。迄今完成千余个药物的非临床研究评价。其中数十个新药成功申报美国 FDA、欧盟及澳大利亚等国，并进入各期临床试验。
成都华西海圻始终秉承高质量、规范化、科学化、高效率的优质服务，建立了良好的行业品牌与信誉，竭诚与国内外的医药企业、研发机构建立长期友好合作关系。
| 团队
具有博士、硕士学历者超过 1/4
拥有多名 NMPA新药审评专家
精通新药全球注册申报的资深专家
强大的兽医、病理、毒理学家专业团队
500 余人科学技术与管理团队
核心技术团队高度稳定、团结协作、拥有近20年的合作经验，伴随公司一起发展壮大
| 服务能力
拥有26000平方米符合GLP规范的动物实验设施，可开展基于大鼠、小鼠、兔、犬、猴等实验动物的安全性试验研究，可同时进行130项试验。公司面向国内、国际新药研发机构和企业，承接化学药、抗体、疫苗、生物大分子、中药等新药有效性、安全性研究技术服务，采用FDA认可的数据采集系统（ Pristima？），可为客户提供CFDA和FDA双边申报的服务，目前，已完成60余个新药申报美国FDA，部分品种已进入III期临床试验。公司以其规范、优质、快捷的服务，建立了良好的品牌信誉，与国内前50强、世界前20强的企业与研发机构建立了长期合作关系。
|先进的实验室信息系统
按照电子数据管理的国际GLP管理要求，建立国际先进的、基于私有云模式的LIMS信息化平台，实现了实验数据的电子化、数字化、实
时采集，所有数据可溯源并符合国际标准，实现了试验数据的有机整合。建立安全的IT防护系统与数据备份程序，确保电子数据的安全与备份。建立了符合美国FDA要求的SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）数据转化系统。
试验信息管理系统：Pristima Suite
生物分析信息管理系统：Watson LIMS
生物分析数据采集与处理系统：Unifi
药代动力学分析系统：WinNonlin
遥测生理信号采集与分析系统：Ponemah DSI/AcqKnowledge
实验动物设施环境监测系统：EMS
实验室温湿度监测系统：WSD
冰箱温度管理系统：MTR
客户服务系统 （CSS）
电子数据转换系统：SEND
|支撑中国新药创制
新药立项及注册咨询
非临床试验设计咨询及法规政策解读
安全性评价
药效学评价
药代动力学评价
中英文双语报告
中国、北美、欧盟、澳大利亚申报
|服务全球新药研发 做客户最值得信赖的伙伴
超过20年的药物非临床研究评价
拥有多名国家药品监督管理局（NMPA）新药审评专家
已经完成千余个药物的国内外申报
高效、专业解读新药审评政策，为客户提供专业的服务方案及申报材料
业内拥有极好的口碑和声誉
“一站式”全面服务体系，足不出户的项目管理系统，确保客户获得满意、省心的项目执行体验
|规模化、一站式的临床前研究评价平台
功能配套、综合集成的临床前研究技术评价体系
药代动力学平台
安全性评价平台
生物分析平台（含临床）
细胞及免疫学研究平台
疾病模型及药效学
影像中心平台
|国内外行业资质认证
通过美国FDA GLP 现场检查
通过欧洲经合组织（OECD）（荷兰） GLP 认证及复查
通过中国NMPA (National Madical Products Administration) GLP认证及复查
通过美国病理学家协会（CAP）认证及复查
通过国际AAALAC认证及复查
联系方式
- Email：zthu@glpcd.com
- 公司地址：成都市天府国际生物城 (邮编：610041)
- 电话：19130630429