成都 [切换城市] 成都招聘成都生物/制药/医疗器械招聘成都生物工程/生物制药招聘

临床总监

上海景泽生物技术有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-11-10
  • 工作地点:成都-高新区
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:8-9年经验
  • 学历要求:博士
  • 职位月薪:5-8万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药  医药技术研发管理人员

职位描述

1、作为公司医学研究领域的专家,带领或参与公司内外与医学相关的活动。

1)指导并参与公司研发项目I,II, III,IV期临床试验的设计,为项目的决策提供高质量的临床数据;

2)参与、指导并审阅公司研发项目申报资料(如IND/CTA,BLA/MAA等)中与医学相关内容的的撰写;

3)与政府主管部门、行业学会/协会、本公司涉及的医学领域专家、科研院所等相关部门,建立并保持交流和沟通的渠道,跟踪最新的法规和国内外医学进展,帮助提升公司的行业知名度和影响力;

4)评估在研新药在医学领域的发展方向,以及在市场上的应用前景,协助新项目的研发或引进;药理毒理研究方案及结果评估;

5)作为公司科学委员会成员,参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定和总结报告撰写的领导和审核工作;

6)负责临床前药理毒理研究负责与相关领域的学术权威、VIP专家进行高层次学术交流,了解临床对新药的需求,配合研发部门制订有利于新药研发的策略;

7)协调与公司各职能部门之间的协作;

8)完成领导安排的其它工作。

2、作为医学部的核心成员,领导并参与临床试验项目的医学管理。

1)作为医学部核心成员,领导并参与临床试验项目的医学相关管理;

2)负责审核、修订各个项目临床研究总体计划和项目资料(项目/年度/月度);

3)负责维护与VIP医学专家的关系;

4)负责对本公司临床试验或已上市产品中因严重不良事件或其他原因引起的纠纷给出最终医学处理意见;负责药品不良反应报告的医学审核工作。

3、团队管理。

1)负责部门管理体系的建立及相关文件的审批;

2)负责部门的绩效考核、费用管理;

3)制定和执行团队的人员招聘、培训计划,建设并保持一支高效、专业、有梯次的项目执行队伍;

4)制定和监督执行团队内部各项行政管理规定。

岗位要求:

1、学历要求:临床相关专业如临床医学、临床药理学等博士。

2、年龄:37-50岁(条件优秀者可适当放宽)。

3、性别:不限。

4、专业要求:临床相关专业,眼科和生殖专业优先,或肿瘤专业方向。

5、外语要求:熟练查阅、阅读和翻译相关专业文献;口语流利。

6、工作经验:

a.≥ 5年从事药物临床研究的相关工作经验,在眼科和生殖专业领域的工作经验为加分项;

b.具有设计不同期临床试验的经验,经历过临床试验操作的所有环节。亲自参与过肿瘤药I期临床试验的经验为加分项;

c.具有撰写医学相关的药物申报资料和与不同药政部门打交道的经验;

d. 3年以上成功管理≥5人团队经验。

7、知识要求:

a.非常扎实的临床医学的知识;

b.较强的临床眼科\生殖、临床肿瘤和临床免疫学的知识;

c.熟悉药物研发的全过程和药物全球开发的过程;

d.一定的临床药理、药物警戒和药物遗传学知识;

e.熟悉GCP和项目管理。

8、技能要求:

a.极强的亲和力;

b.很好沟通和演讲能力;

c.较强的组织协调能力;

d.成功地带领跨部门团队或多部门组织的能力。

9、素质要求:极强的主动性。

10、注重策略、时间管理和结果。


11、具有团队精神。

公司介绍

上海景泽生物技术有限公司是2014年5月由创始人团队与湖南景峰医药(股票代码:000908)共同成立的一家创新生物医药企业。公司致力于抗体类药物与重组蛋白类药物的创新研发与产业化,特别是生殖、眼科与肿瘤疾病治疗领域的药品研发工作。公司成立5年来,已组建一支近8 0人的高端人才团队,51%职工拥有硕士以上学历,公司管理团队与核心骨干均有15-20年以上行业知名企业工作经验,具有丰富的新药研发、产业转化与市场推广经验。
景泽生物公司从成立之始就将目标定位于创新优先,产业领先的创新型科技公司,目前已具备从创新发现,细胞构建、工艺开发、质量研究、药理毒理、临床试验、产业转化到市场营销的完整研发产业链条和相关技术平台,在行业内拥有很强的整体竞争力。
成熟的创新药物筛选体系 景泽生物遵循QbD理念,布局从新药发现的源头出发,筛选获得高亲和力、高特异性的抗体药物。公司从现有医学研究中甄别潜在的目标靶点,利用展示技术或杂交瘤技术筛选到人源化程度高、亲和力强的抗体基因。利用转染技术获得目标基因质粒,扩增表达并最终获得表达量高、稳定性好的工程细胞株。新药发现体系已趋于成熟。
业内领先的技术开发水平 景泽生物目前建有2500m2的小试、中试研发平台,用于原核细菌、酵母及真核细胞系统表达的蛋白原液制备及制剂开发研究。公司拥有数十套1L、5L、50L、100L、250L的培养反应容器,可以满足小试及中试规模的原核、真核细胞的蛋白表达,并做到3-6g/L的产业化表达产量。同时,多套AKTA explorer、pure、process的层析系统,能够完成不同规模的高纯度蛋白原液纯化制备。同时,公司拥有独立制剂开发部门,能够同时开展冻干粉针、水针、预灌封针、乳胶剂等多种剂型的研究,满足临床应用,技术工艺开发达到行业领先水平。
一流的质量研究能力 景泽生物拥有600m2的蛋白药物分析测试中心,中心内拥有LC/MS、HPLC, UPLC, Biacore, cIEF等尖端大型分析仪器百余套,能够同时独立开展多个生物大分子药物相关的检测方法的开发及验证,包括:蛋白的结构表征(一级结构表征: LC/MS/MS, peptide mapping, CE-SDS, N-Terminal Sequencing;二级结构表征: CD, DSC, FTIR, DSF;糖基化修饰表征: Glycosyaltion and other PTM)、 质控及放行方法(纯度及电荷异质: SEC, cIEF, IEX,CE;杂质检测: HCP, residue DNA, deamidation, oxidation, glycation, aggregation, degradation;其他检测项目: pH, osmolarity, color, turbity, viscosity)、 制剂研究及稳定性研究相关方法、 生物学活性指标(基于ELISA和SPR检测手段的蛋白-蛋白相互作用分析;基于细胞分析方法的活性分析)等内容。生物大分子项目质量研究能力已达到国内一流水平。
超强的临床试验管理能力 景泽生物意识到临床试验开展将会成为制约产品上市周期的关键因素,为此在已经成立了10余人的临床医学团队,确保临床试验项目顺利开展。其中医学支持组,主要负责临床试验方案设计、医学数据统计与项目临床分析评价;临床运营组,负责和临床试验合同外包公司、临床试验基地、以及相关医生研究者沟通,肩负相关临床监察之职。对于多个临床试验的开展具有超强管理能力。
优势性生产技术转移能力 产业转化能力也是新药研发公司难点之一,体现了公司的核心竞争能力。景泽生物拥有专门车间建设与产业技术转移部门和专业技术人员,运作生产基地建设及生产技术工艺转移,实现从中试技术到产业放大的平稳过渡。公司已经和成都温江医学城签署了框架协议,预计置地100亩土地,建设自有的产业化基地,将于2019年开展III期临床样品生产,具有优势性生产技术转移能力。
公司秉承“景承华夏,泽润众生”之愿,不断探索创新,努力耕耘,积极打造中国领先技术的生物制药企业。

联系方式

  • 公司地址:地址:span天府大道北段1480号德商国际A座608