成都招聘

职位描述：
工作职责：
1. 保证项目设计符合确认与验证要求；
2. 建立验证管理体系与验证主计划；
3. 起草、审核、更新验证主计划，按计划组织实施相关验证并追踪完成情况；
4. 协调解决验证中出现的问题，跟踪相关后续工作，审核确认与验证方案和报告；
5. 负责确认与验证相关的SOP文件编写，并培训相关员工；
6. 参与实施项目建设过程中的确认与验证活动；
7. 参与项目团队进行确认与验证过程的风险评估和偏差调查；
8. 维持工厂在已验证的状态；
9. 负责验证仪器及验证相关文件、记录的管理。
10. 上级交办的其他工作任务。
任职资格：
1. 医药或微生物等相关专业本科以上学历；
2. 3年以上验证工程师工作经历；
3. 熟悉中国、FDA、欧盟、ICH药品生产质量相关法规、指南和GMP认证标准；
4. 熟悉生物制剂相关验证措施和产品的技术标准及工艺控制点；
5. 具备良好的英文听、说、读、写能力。 举报 分享

      北极星药业集团是一家全面垂直整合的医药公司，致力于研究与发展治疗癌症及其他病症的生物医药。集团可以独立完成从早期研发至晚期临床实验，以及生产符合cGMP标准临床实验所需的药品。主要的研发项目为ADI-PEG 20，针对不同癌症在美国、欧洲及亚洲各国进行不同阶段的临床实验。
      北极星药业集团研发团队集中在美国南加州圣地亚哥以及上海，位于圣地亚哥的Polaris Pharmaceuticals（美国）拥有超过30人的研发团队，其中包括多名原任职大药厂与美国FDA的高级主管及资深科学家。除主导ADI-PEG 20研发外，也负责集团其他创新蛋白药以及小分子化药开发。位于上海的迪瑞生物医药（上海）有限公司负责中国地区临床试验执行，以及临床前的动物试验与细胞实验。
      瑞华药业集团在台北、美国北加州、成都及上海都设有百分之百持股的子公司。其中台北的瑞华新药研发股份有限公司拥有ADI-PEG 20在大中华区的所有权利，并拥有完整的团队负责台湾及韩国的临床试验。
      DesigneRx Pharmaceuticals（美国）位于美国北加州，是一所多次通过美国政府查核的cGMP生物药厂，自2005年开始生产ADI-PEG 20供应全球所有临床试验所需用药。
      迪瑞药业（成都）有限公司成立于2013年2月，目前正在成都投资兴建的ADI-PEG 20以及其他抗肿瘤药物的研发和生产基地项目，是成都市重点项目和成都市高新区重大产业化项目。该项目是由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计，将广泛采用国内外先进成熟的生产技术，并结合产品工艺特点进行技术改造，使生产工艺具备国际先进水平。截止2016年6月，基地项目的土建、机电安装、幕墙、消防、安防弱电和供电工程已经完工。建成后的基地将符合美国FDA、欧盟cGMP和中国的GMP标准，预计于2018年，通过各国药品监管部门认证，未来可以年产300万针以上的ADI-PEG 20供应全球市场。
      生物制药是制药工业当前发展最快的领域，而生物制药工业更是一个技术及人才密集的产业。公司目前拥有一支高素质人才队伍，倡导以人为本，和谐共赢的企业文化，致力于提高员工满意度，高度重视员工的稳定性。一经录用，将提供高于市场的薪酬和无限广阔的职业发展通道。
      公司网站正在建设中，美国公司网站http://www.polarispharma.com，公司项目进展信息可以在高新区政府网站http://www.cdht.gov.cn/cdht/search.do，输入“迪瑞药业”检索。