医药法规事务专员
佳永医药咨询(上海)有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：外资（非欧美）
- 公司行业：制药/生物工程 医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期：2017-01-03
- 工作地点：上海-长宁区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语 熟练 英语 熟练
- 职位月薪：10000-14999/月
- 职位类别：药品注册 医疗器械注册
职位描述
职位描述：
Position Description:
依据标准作业程序完成自试验开始准备至完成临床试验报告书期间所有医药学术的任务。
Responsibilities:
一、 担任临床试验相关法规整理与评估咨询。
二、 检视、准备与编辑IRB与法规机关审查所需文件，协助审查工作的进行。
三、 提供意见或资源协助解决临床执行时所遇之问题。
四、 沟通与回复客户或法规单位的问题。
五、 支持其它同仁执行进行中项目或事务、主动参与部门中各项工作及各式活动。
六、 参与客户稽核与法规机关查核活动。
七、 修订各式文件与作业程序，遵守公司与部门政策、规范、原则或程序。
八、 执行其它临时交办的事项。
Qualifications:
一、二年以上CRO或制药行业工作经验。
二、医学, 药学, 护理学, 生物科技等科系毕业。
三、曾经担任临床试验之法规专员 > 1 year经验者优先录用
四、具有1.1 或3.1类新药CFDA IND (and/or NDA) 全程文件撰写, 送审及成功取得批件经验者优先
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Position Description:
依据标准作业程序完成自试验开始准备至完成临床试验报告书期间所有医药学术的任务。
Responsibilities:
一、 担任临床试验相关法规整理与评估咨询。
二、 检视、准备与编辑IRB与法规机关审查所需文件，协助审查工作的进行。
三、 提供意见或资源协助解决临床执行时所遇之问题。
四、 沟通与回复客户或法规单位的问题。
五、 支持其它同仁执行进行中项目或事务、主动参与部门中各项工作及各式活动。
六、 参与客户稽核与法规机关查核活动。
七、 修订各式文件与作业程序，遵守公司与部门政策、规范、原则或程序。
八、 执行其它临时交办的事项。
Qualifications:
一、二年以上CRO或制药行业工作经验。
二、医学, 药学, 护理学, 生物科技等科系毕业。
三、曾经担任临床试验之法规专员 > 1 year经验者优先录用
四、具有1.1 或3.1类新药CFDA IND (and/or NDA) 全程文件撰写, 送审及成功取得批件经验者优先
职能类别： 药品注册 医疗器械注册
关键字： RA 医药法规事务专员
公司介绍
佳永医药咨询（上海）有限公司，是台湾佳生集团(PPC Group)旗下, 专责新药研发及临床试验的佳正国际股份有限公司(A+ Inc.) 在中国的分公司，台湾佳生集团成立于1997，是一家服务于亚太区制药企业，生物技术公司以及医疗器械公司的合同研究组织（CRO），主要提供新药研发的I – IV 期的临床试验服务。目前有员工580多人，主要分布在台北，首尔，东京和上海。
PPC集团网站 http://www.ppccro.com
佳永医药咨询（上海）有限公司网站：http://www.apluscro.com
公司地址：上海市长宁区仙霞路317号(远东国际广场B栋) 2516室
PPC集团网站 http://www.ppccro.com
佳永医药咨询（上海）有限公司网站：http://www.apluscro.com
公司地址：上海市长宁区仙霞路317号(远东国际广场B栋) 2516室
联系方式
- 公司地址：上班地址：黄陂南路838弄